法规，五项练兵习题集(6)

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64、医疗器械固有的风险是指什么？
答：任何医疗器械产品都具有一定的使用风险，被批准上市的医疗器械只是一个“风险可接受”的产品。
“风险可接受”的产品是指：对被批准上市产品的使用风险已经采取控制措施，在现有认识水平下，相对符合安全使用要求的产品。
65、医疗器械固有的风险产生的因素是什么？
答：①、设计因素：受现在科学技术条件、认知水平、工艺等因素的限制，医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题，造成难以回避的设计缺陷。如心脏瓣膜设计时的开口过大，开放性卡瓣。
②、材料因素：医疗器械许多材料的选材源自于工业，不可避免地面临生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留、降解等问题，人体还受着内外环境等复杂因素的影响，更多的化学材料对人体安全性的评价不是在短时间内能够完成的。
66、医疗器械性能、功能故障或损坏是指什么？
答：①、正常条件下使用， 医疗器械发生故障或损坏，不能达到期望的功能。
②、蝶片脱落，充填物移位。
67、什么是药物警戒？
答：WHO的定义：药物警戒是发现、评估、理解和预防不良作用或任何其他药物相关问题的科学和活动。把监测的范围扩大到所有与预防和治疗有关的物质, 并将医疗器械也纳入其中, 将被动的监测转变为主动的警戒, 以防患于未然。
68、中草药是纯天然药物无不良反应的说法是否正确？
答：WHO认为草药虽有较良好的安全性，但不能忽视其潜在危害性。中草药及其制剂引致不良反应的机理比较复杂，临床表现多样，可发生在人体各个系统，反应程度轻重不一，其中以过敏反应和毒性反应为多见。
69、哪些药可能影响儿童的健康？
答：国内外已有资料表明，链霉素、卡那霉素、庆大霉素有可能损害儿童的听神经，引起耳聋；多黏菌素、去甲肾上腺素能引起儿童的肾脏损伤；胃复安能引起一些儿童的脑损伤；四环素、氟哌酸等药物能影响幼儿牙齿、骨骼的发育；感冒通能引起儿童血尿；滴鼻净（萘甲唑啉）能引起儿童中毒等，儿童用药的选择应特别慎重。
70、服药时为什么不能饮酒？
答：酒中含有乙醇。乙醇除了加速某些药物在体内的代谢转化，降低疗效外，也能诱发不良反应。长期饮酒可能引起肝功能损害，影响肝脏对药物的代谢功能，使许多药品的不良反应增加。特别是服药时饮酒，可使消化道扩张，增加药物吸收，从而易引起不良反应。
71、常用的感冒药有什么不良反应？
答：常用的抗感冒药多是由几种成分加在一起的复方药，其中经常含有扑热息痛、阿司匹林、双氯芬酸、布洛芬、扑尔敏、苯海拉敏等，这些药物本身在不同程度上都能在一部分人身上引起不良反应如扑热息痛，曾有人报告发生了严重的肝脏损害、大疱性皮疹等，甚至有引起昏迷的；再如感冒通，疗效很好，但少数人特别是儿童服用后出现血尿，应该引起重视．
72、维生素类、矿物质类药物会引起不良反应吗？
答：维生素、矿物质方面的药物也必须按规定的适应症、用法用量服用，否则也能引起不良反应，甚至引起残疾和死亡。例如长期、大剂量服用维生素A、维生素D引起发热、腹泻、中毒，大剂量静脉注射维生素C引起静脉炎、静脉栓塞、死亡等。即使在常规剂量有时也能引起不良反应，如有人服用维生素E每天3次，每次10mg，5天后发生耳鸣、耳聋。许多人服用维生素、矿物质类药物的同时还服用其它药物，也要注意有没有不良的相互作用。
73、好几种药物一起吃，这样好不好？
答：有些人病情复杂，需要同时服用两种或两种以上的药品，这种合并用药有时也能达到提高疗效、减少不良反应的目的，但是国内外许多调查的结果表明，合并用药的品种数越多，不良反应的发生率越高，应该引起重视。
74、药品不良反应是否有种族差异？
答：许多药品的不良反应，在不同种族之间有很大的差异，但有的药品没有差异，情况不完全相同，不能一概而论。
75、药品不良反应会不会遗传？
答：有些药发生药品不良反应是因为身体里缺乏某些酶或者酶有缺陷，平时没有发现，服用某些药物后，问题才暴露出来。这类不良反应有遗传的倾向。但是大多数药品不良反应不一定会遗传。
76、哪些药物可能影响胎儿的健康？
答：许多药物可能影响胎儿的健康，如巴比妥类安眠药、非巴比妥类的安定、安宁、利眠宁，降压利尿药硫酸镁、甘露醇、速尿，解热镇痛药阿司匹林、扑热息痛、消炎痛。还有一些抗生素类药物，麻醉镇痛药，激素类，抗甲状腺药，抗糖尿病药，抗癫痫药，抗癌药，心血管系统疾病药物等。孕妇在服用任何药物前，都应该向医务人员详细了解该药品会不会影响胎儿的健康。
77、肾功能不好的病人，用药应注意什么？
答：许多药物能加重肾脏的损害，例如巴比妥类镇静药、水杨酸类解热镇痛药、链霉素、卡那霉素、庆大霉素、异烟肼等。具体哪个药能否加重肾脏的损害，要认真阅读药品使用说明书或向医务人员咨询。用药时一定要遵守说明书规定的用法用量。
78、肝功能不好的病人，用药应注意什么？
答：许多药物能引起或加重患者肝功能的损害，常用的药物有巴比妥类镇静药、氯丙嗪、苯妥英钠、消炎痛、异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、四基睾丸酮及某些抗肿瘤药等。
肝功能不好的患者要避免服用能加重肝脏损害的药物，服用其它药物也要严格遵守药品使用说明书规定的用法用量。用药过程中还要定期作肝功能化验，一旦发现肝功能异常，马上停药，改用别的药。详细情况要向医生咨询。
79、孕妇用药应注意什么？
答：孕妇用药，不仅本人可能受到药品不良反应的危害，不少药物还可通过胎盘进入胎儿体内，损害胎儿的生长发育。如病情需用药，一定要充分听取医务人员的意见，认真选择，严格遵守规定的用法用量。
80、老年人的药品不良反应发生率为什么较高？
答：老年人疾病多，用药的机会和种类也增多，可能引起较多的药物相互作用和不良反应。一般认为：
①、老年人经常患多种疾病，接受多种药物治疗，容易产生药物相互作用。
②、老年人药代动力学的改变，使血液和组织中有活性的药物浓度提高。
③、 老年人机体内环境稳定机制减退，对于药物产生的强烈作用，不能及时调节和代偿。
④、 由于滥用滋补药物或抗衰老药物，使老年人ADR的发生率增加。
⑤、有些老年人缺乏必要的医药知识，患病时擅自服药，或用药的依从性不佳，致使用药次数和计量不准确，容易产生ADR。
81、中药的剂量越大，疗效就越好吗？
答：不能这么认为。许多中药在不同的剂量具有不同的作用，例如川芎在小剂量时能收缩子宫，大剂量时反而能使子宫麻痹、停止收缩。因此，同化学药品一样，中药也规定有适宜的使用剂量。如使用剂量过大，也会引起有害反应。
82、中药的不良反应比西药少吗？
答：中药的使用讲究辩证论治、合理组方、一人一方、随证加减，中药也是以化学物质为基础的，有时还存在讲究道地药材、如法炮制等。严格地说，在这样的情况下服用中药，有助减少和避免不良应。但是如果不遵守辩证论治的原则或者辩证不当，组方不合理，中药材质量有问题，也能引起许多不良反应。现在许多中成药、中药材质量有问题，也能引起许多不良反应。现在许多中成药、中药新剂型在使用过程中，不良反应也很多，应该引起重视。
83、可损坏视力的常用药物有哪些？
答：可损坏视力的常用药物主要有：氯霉素、链霉素、乙胺丁醇、异烟肼、糖皮质激素、阿司匹林、消炎痛、保泰松、氯丙嗪、安坦等。
84、应该怎样治疗药品不良反应？
答：药品不良反应的治疗原则和其它常见病、多发病一致，但是药品不良反应的治疗必须及时停用可疑药物，及时使用有助于药物从体内排出、保护有关其它脏器功能的其它药物。
85、如何正确阅读药品使用说明书？
答：药品的使用说明书一般包括对这个药品各方面的简单介绍，患者服用前应该认真地阅读，特别要认真阅读其中有关本品适应证、禁忌证、用法用量、不良反应、药物相互作用、注意事项等方面的介绍，服用药品一定要遵守说明书的规定。但是，目前说明书上有关这些内容的介绍一般都很简单，例如不良反应方面只是列出了该药品主要的、已知的不良反应，有些只在少数、个别人身上发生的不良反应就不一定具体列出。有些上市多年的老药还不时发现新的、严重的不良反应。
说明书上列出了用药方法，如肌内注射、静脉注射、一天几次等，一定不要弄错；一次用药的剂量是指大多数人的安全有效剂量，有些人因为个体差异，对药品的作用特别敏感，很低的剂量应可能出现不良反应。这种情况在药品上市前不一定能发现。所以用药前，即使认真地阅读了说明书，按说明书的规定服用，也还要经常留心药品的不良反应。
86、老药要求报告的严重不良反应是指哪些反应？
答：一般而言，严重不良反应(serious adverse reaction)是指致死、危及生命、致残、丧失活动能力，以及导致住院或住院时间延长的反应，有的国家还包括先天性异常。

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