法规，五项练兵习题集(5)

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36、《药品不良反应报告和监测管理办法》何时发布施行？
答：本办法于2004年3月4日发布，自发布之日起施行。
37、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定的目的？
答：为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全。
38、《药品不良反应报告和监测管理办法》适用范围？
答：本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门。
39、国家食品药品监督管理局对药品不良反应工作主要履行哪些职责？
答：国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：
①、会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施；
②、通报全国药品不良反应报告和监测情况；
③、组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
④、对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理；
⑤、对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。
40、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局对药品不良反应工作主要履行哪些职责？
答：省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：
①、根据本办法会同同级卫生主管部门制定本行政区域内药品不良反应报告及管理规定，并监督实施；
②、会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作；
③、组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
④、对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理；
⑤、对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。
41、国家药品不良反应监测中心对药品不良反应工作主要履行哪些职责？
答：国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责：
①、承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；
②、对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；
③、承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作；
④、组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作；
⑤、参与药品不良反应监测的国际交流；
⑥、组织药品不良反应监测方法的研究。
42、省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心主要履行哪些职责？
答：省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其它有关工作。
43、药品不良反应监测中心的人员的基本要求？
答：应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力。
44、药品不良反应报告实行什么制度？
答：药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。
   45、药品不良反应的报告主体？
   答：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作。
46、药品不良反应报告形式及时间要求？
答：药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
47、药品不良反应报表的要求？
答：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。
48、对新药的不良反应监测要求？
答：新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
49、对进口药品的不良反应报告要求？
答：进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。
进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。
50、对群体药品不良反应的报告要求？
答：药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。
51、个人如何报告药品不良反应？
答：个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。
52、对已确认发生严重不良反应的药品如何处理？
   答：对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。
53、省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告程序？
答：应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告；对新的或严重的不良反应报告应当进行核实，并于接到报告之日起3日内报告，同时抄报本省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局和卫生厅（局）；每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。
54、国家药品不良反应监测中心报告程序？
答：应每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料，其中新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告资料应分析评价后及时报告。
55、省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心如何分析评价药品不良反应报告？
   答：应及时对药品不良反应报告进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价意见，并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心，由国家药品不良反应监测中心作进一步的分析评价。
56、根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取哪些措施予以控制？
答：责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布。
57、省级以上（食品）药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位违反《药品不良反应报告与监测管理办法》的哪些行为视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚？
答：①、无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；
②、未按要求报告药品不良反应的；
③、发现药品不良反应匿而不报的；
④、未按要求修订药品说明书的；
⑤、隐瞒药品不良反应资料。
58、医疗卫生机构违反有关规定未上报药品不良反应的如何处理？
答：医疗卫生机构违反有关规定未上报药品不良反应的，由食品药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。
59、食品药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中哪些行为可以依照有关规定给予行政处分？
答：食品药品监督管理部门及其有关工作人员违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，可以依照有关规定给予行政处分。
60、如何报告药品不良反应电子报表？
答：①、向省药品不良反应监测中心提交申请表。
②、同时在“全国药品不良反应监测网络”上注册。
③、取得帐户和密码后以基层用户身份使用“全国药品不良反应监测网络”。
  61、医疗机构如何开展药品不良反应监测工作？
答：①、建立ADR监测组织机构。ADR监测是一项集专业、技术、管理于一体的工作，在一定程度上尚未被所有医护人员完全接受和理解，所以必须成立以院长为首的组织领导机构，并设立ADR监测办公室及临床ADR监测小组。
②、建立ADR监测网络。在临床专科设立兼职ADR监测员，分别为住院医师及护士长，负责收集本科室ADR报表，并及时呈报。在药剂科设立专职ADR监测员一名，负责全院ADR报表的收集、整理、报告，并定期下临床督促、指导填写ADR报表，对全院的ADR报表进行汇总、统计、分析。
  62、 医疗器械不良事件的定义？
答：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
63、医疗器械不良事件产生的原因？
答：①、产品固有的风险。
②、医疗器械性能、功能故障或损坏。
③、在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷。
④、医疗器械上市前研究的局限性。

琴永治

谢谢楼主啊！

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