法规，五项练兵习题集(5)

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100、区域性麻醉药品批发企业如何开展业务？
答：区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经国务院药品监督管理部门批准。
（五）、不良反应监测
1、药品不良反应的定义？
答：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
   2、药品不良反应如何分类？
答：药物不良反应有多种分类方法，通常按其与药理作用有无关联而分为两类：A型和B型。
A型药物不良反应又称为剂量相关的不良反应。该反应为药理作用增强所致，常和剂量有关，可以预测，发生率高而死亡率低，如抗血凝药所致出血等。
B型药物不良反应又称剂量不相关的不良反应。它是一种与正常药理作用无关的异常反应，一般和剂量无关联，难于预测，发生率低而死亡率高，如青霉素引起的过敏性休克。
在药物不良反应中，副作用、毒性反应、过度效应属A型不良反应。首剂效应、撤药反应、继发反应等，由于与药理作用有关也属A型反应范畴。药物变态反应和特异质反应属B型反应。
3、什么叫药品的副作用？
答：在药物正常的治疗量时出现，而与治疗目的无关的效应。
4、为什么会出现药物副作用？
答：药物的作用选择性不高，一般不可避免。
5、出现药品副作用如何避免？
答：药品副作用一般可预料，可通过调整剂量或合并用药减轻。
   6、副作用是否为不良反应的同义词？
答：一种药物常有多种作用，在正常剂量情况下出现与用药目的无关的反应称为副作用。一般说来，副作用比较轻微，多为可逆性机能变化，停药后通常很快消退。副作用随用药目的不同而改变，如阿托品作为麻醉前给药抑制腺体分泌，则术后肠胀气，尿潴留为副作用，而当阿托品用于解除胆道痉挛时，心悸、口干成为副作用。有些人将副作用作为不良反应的同义词，其实该两词的含义不尽相同。
  7、何谓毒性反应？
答：大多数药物都有或多或少的毒性。毒性反应是指药物引起肌体发生生理生化机能异常或组织结构病理变化的反应；该反应可在各个系统、器官或组织出现。药物的毒性作用一般是药理作用的延伸，主要对神经、消化、心血管、泌尿、血液等系统，以及皮肤组织造成损害。各种药物毒性性质和反应的临床表现各相同，但反应程度和剂量有关，剂量加大，则毒性反应增强。药物引致的毒性反应所造成的持续性的功能障碍或器质性病变，停药后恢复较慢，甚至终身不愈。如氨基糖苷类抗生素链霉素、庆大霉素等具有耳毒性，可引致第八对颅神经损害，造成听力减退或永久性耳聋。
8、毒性反应如何避免？
答：毒性作用一般是可预知的，采用剂量个体化，控制给药时间和间隔，定期检查相关功能，必要时停药或换药，也可避免。
9、毒性反应有什么危害？
答：会引起机体机能或组织结构的改变。
10、什么叫药物的继发反应？
答：由药物治疗效应所带来的不良后果。
   11、继发反应是否为药物本身的效应？
答：继发反应并不是药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结果，如广谱抗生素长期应用可改变正常肠道菌群的关系使肠道菌群失调导致二重感染；利尿药噻嗪类引起的低血钾可以使患者对强心药地高辛不耐受。
12、什么是首剂效应？
答：首剂效应又称首剂综合征或首剂现象，系指一些病人在初服某种药物时，由于肌体对药物作用尚未适应而引起不可耐受的强烈反应。
   13、药物变态反应是一种什么样的反应？
答：药物变态反应又称之为过敏反应，是致敏病人对某种药物的特殊反应。药物或药物在体内的代谢产物作为抗原与机体特异抗体或激发致敏淋巴细胞而造成组织损伤或生理功能紊乱。该反应仅发生于少数病人身上，和已知药物的作用的性质无关，和剂量无线形关系，反应性质各不相同，不易预知，一般不发生于首次用药，初次接触时需要诱导期，停止给药反应消失，化学结构相似药物易发生交叉或不完全交叉的过敏反应，某些疾病可使药物对肌体的致敏性增加。
14、变态反应产生的机理是什么？
答：机体受抗原物质刺激后产生了抗体，当药物再次进入人体后，可产生抗原抗体反应，引起生理功能紊乱或组织损伤。
15、变态反应的临床表现有哪些？
答：变态反应的临床表现因药、因人而异，反应性质与药物效应、剂量无关，但反应程度相差大：从皮疹、发热至造血系统抑制、肝功能损害，甚至休克。
16、变态反应的致敏原是什么？
答：致敏原可以是药物本身，也可是药物代谢产物或药物中的杂质。
17、什么是特异质反应？
答：特异质反应又称特应性反应，是指个体对有些药物的异常敏感性。该反应和遗传有关，与药理作用无关，大多是由于肌体缺乏某种酶，是药物在体内代谢受阻所致。
18、特异质反应产生的原因是什么？
答：大多是由于生化过程异常所致，往往与遗传因素有关。
19、一些药物停用后为何出现撤药反应?
答：一些药物在长期应用后，机体对这些药物产生了适应性，若突然停药或减量过快易使机体的调节机能失调而发生功能紊乱，导致病情或临床症状上的一系列反跳，回升现象和疾病加重等，即出现了所谓的撤药综合征。
20、什么叫药物的后遗效应？
答：停药后药物浓度降至有效浓度以下，仍有残留的生物效应，遗留作用时间长短不等。
21、什么叫药物的致癌作用？
答：化学物质(包含药物)诱发恶性肿瘤的作用。
22、已被正式列入有致癌作用的药物主要有哪些？
答：已被正式列入有致癌作用的药物主要有：己烯雌酚、三苯氧胺（他莫昔芬）、非那西丁、苯丁酸氮芥、环磷酰胺、硫唑嘌呤、右旋糖酐铁、砷化合物等。
23、什么叫药物的致畸作用？
答：是指药物影响胚胎发育而形成畸胎的作用。
24、什么叫药物的致突变作用？
答：是指药物引起遗传物质的损伤性变化，可能是致畸致癌作用的原因。
25、药品不良反应产生的原因是什么？
答：①、药品本身的因素。包括药理作用、药物的杂质、药物的污染、药物的剂量、剂型的影响、药物的品质问题及给药方式等；
②、机体的因素。包括种族差异、性别、年龄、个体差异、病理状态、血型、营养状态等；
③、药品上市前研究的局限性。主要为病例数太少、研究时间太短、试验对象年龄范围太窄、用药对象条件控制太严、试验设计太单纯。
26、药物不良反应算不算医疗事故？
答：严格地说，药物不良反应与医疗事故是不能划等号的。药物不良反应的发生，既有药物本身的原因，也有患者自身的原因，其特点是具有“先天”性，即是药物或人体的一种属性，比如在应用干扰素进行免疫调节治疗时，患者常出现流感样症状，这种不良反应是干扰素的属性，难以避免，不能被认为是医疗事故。
27、小儿是否容易发生药物不良反应?
答：小儿特别是新生儿和婴幼儿各系统器官功能不健全，肝脏对药物的解毒作用与肾脏对药物的排泄能力低下，肝酶系统发育尚未完善，因而易发生药物不良反应。例如，新生儿应用氯霉素后易出现灰婴综合征（grey syndrome），表现为呕吐、厌食、腹胀、面色苍白、发绀、血管性虚脱，以致循环、呼吸衰竭等，这是由于新生儿肝酶发育不完善，葡萄糖醛酸的结合力差，以及肾脏排泄能力较低致使氯霉素在体内蓄积而引起循环衰竭。此外，新生儿体表面积相对较大，粘膜嫩，皮肤角化层薄，局部用药过多或用药时间过久易致毒性反应。例如，新生儿局部应用新霉素滴耳剂过多或过久可致耳聋。
28、疾病是否会诱发ADR?
答：疾病能改变药物的作用，既能改变药效学又能改变药代动力学，从而诱发不良反应。例如，便秘患者，口服药物在消化道内停留时间长，吸收量多，易发生不良反应。慢性肝病患者，由于蛋白合成作用减弱，血浆蛋白含量减少，使血中游离药物浓度升高，易引起不良反应。肾病患者因肾功能减退，使许多药物的排泄受到影响导致药物蓄积而诱发不良反应。
29、、如何预防药物不良反应?
答：药物不良反应有些是很难避免的，有些是可以避免的，用药时注意下述几点可预防或减少不良反应。
①、首先应了解患者的过敏史或药物不良反应史，这对有过敏倾向和特异质的患者十分重要。
②、老年人病多，用药品种也较多，医师应提醒患者可能出现的不良反应，至于小儿，尤其新生儿，对药物的反应不同于成人，其剂量应按体重或体表面积计算，用药期间应加强观察。
③、孕妇用药应特别慎重，尤其是妊娠头三个月应避免用任何药物，若用药不当有可能致畸。
④、由于一些药物可经乳汁进入婴儿体内而引起不良反应，故对哺乳妇女用药应慎重选择。
⑤、肝病和肾病患者，除选用对肝肾功能无不良影响的药物外，还应适当减少剂量。
⑥、用药品种应合理，应避免不必要的联合用药，还应了解患者自用药品的情况，以免发生药物不良相互作用。
⑦、应用新药时，必须掌握有关资料，慎重用药，严密观察。
⑧、应用对器官功能有损害的药物时，须按规定检查器官功能，如应用利福平、异烟肼时检查肝功能，应用氨基糖苷类抗生素时检查听力、肾功能，应用氯霉素时检查血象。
⑨、用药过程中，应注意发现药物不良反应的早期症状，以便及时停药和处理，防止进一步发展。
⑨、应注意药物的迟发反应，这种反应常发生于用药数月或数年后，如药物的致癌、致畸作用。
30、为何要加强药品上市后的安全性监测?
答：药品在上市前虽然已经过动物试验和临床试验，但这些试验不足以保证药物的安全性，其原因之一是动物与人存在种属差异，人体上发生的不良反应有些在动物身上不能表现出来，其二是临床试验由于病例少，试验过程短，对试验对象的要求和用药条件控制严格，以及试验目的单纯等，对ADR发生率低(< 1％)及在特殊人群中才能发生的不良反应不易被发现。因此，普遍认为，动物试验和临床试验虽然十分重要，但过多的试验无助于进一步了解药物临床安全性，而加强药品上市后的安全性监测有利于及时发现各种类型的不良反应，特别是严重的和罕见的不良反应，及其发生频率。所以，应强化上市药品的安全性监测以保障公众用药安全。
31、药品不良反应监测的主要方法有哪些?
答：ADR监测的主要方法有以下几种：自发报告系统，处方事件监测，医院集中监测，病例对照研究，队列研究，医学记录链等。
32、药品不良反应监测的法律法规体系主要包括哪些？
答：《药品管理法》
《药品不良反应报告与监测管理办法》
《药品生产质量管理规范》
《药品经营质量管理规范》
《药物临床试验质量管理规范》
33、开展药品不良反应监测的意义？
答：①、防止药害事件的发生、蔓延和重演；
②、为药品监督管理的政策制定和实施提供依据；
③、促进临床合理用药；
④、为遴选、整顿和淘汰药品提供依据；
⑤、促进新药的研制开发；
⑥、促进临床药学和药物流行病学研究。
34、什么是新的药品不良反应？
答：是指药品说明书中未载明的不良反应。
35、什么是药品严重不良反应？
答：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：
①、引起死亡；
②、致癌、致畸、致出生缺陷；
③、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；
④、对器官功能产生永久损伤；
⑤、导致住院或住院时间延长。

卢纣孝

哈哈,顶你了哦. 风尘叫我来的

sy7y4lh6wh

长时间没来看了 ～～  

徐春

不错啊! 一个字牛啊!  

rk1457

谢谢楼主啊！

姜桂英

哈哈，看的人少，回一下