法规，五项练兵习题集(2)

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37、药品零售连锁门店质量管理工作的负责人职称要求是什么？
答；药士（含药士和中药士）以上技术职称的人员。
38、药品零售企业从事药品验收工作的人员以及营业员的学历要求是什么？
答：应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。
39、药品零售企业从事质量管理、药品检验和验收工作的人员以及营业员应经哪一级药品监督管理部门培训？
答：应经地市级（含）以上药品监督管理部门专业或岗位培训考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。
40、药品零售企业和零售连锁门店的相关人员及营业员几年体检一次？
答：每年应健康检查并建立档案。
41、药品零售的营业场所和仓库面积标准是多少？
答：（1）大型零售企业营业场所面积100平方米，仓库30平方米；（2）中零售企业营业场所面积50平方米，仓库20平方米；（3）小零售企业营业场所面积40平方米，仓库20平方米；（4）零售连锁门店营业场所面积40平方米。
42、药品零售企业和零售连锁门营业场所的环境有什么要求？
答：应宽敞、整洁、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。
43、企业应配置符合药品特性要求的哪些设备？
答：常温、阴凉和冷藏存放的设备。
44、企业是否可以不配置调节温、湿度的设备？
答：不可以。
45、企业应配置药品哪“六防”设备？
答：应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。
46、经营中药饮片的企业应配置什么设备？
答：应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。
47、药品零售企业购进记录包括哪些内容？
答：购进记录应包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。
48、药品零售企业购进票据和记录应保存多长时间？
答：应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。
49、药品零售企业购销合同应明确哪些内容？
答：购销合同应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求。
50、药品零售企业首营品种合法性及质量情况的审核内容有哪些？
答：核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等。
51、企业购入首营品种时应收集该批号药品的什么书？
答：质量检验报告书。
52、企业对特殊管理的药品应怎样验收？
答：应实行双人验收制度。
53、药品批发企业对销后退回的药品如何处理？
答：对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格的药品，由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。退货记录应保存3年。
54、药品包装、标签和所附说明书应有哪些内容？
答：应有生产企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
55、处方药和非处方药在标签、说明书上有什么提示语？
答：处方药有警示语；非处方药有忠告语。
56、进口药品其包装的标签应有什么内容？
答：应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。
57、中药材及中药饮片包装上应有什么内容？
答：应有中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片在包装上应标明批准文号。
58、药品怎样陈列和储存？
答：药品应按剂型或用途及储存要求分类陈列和储存。
59、拆零药品怎样经营？
答：拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包状的标签。
60、饮片斗前应怎样书写？
答：应写正名正字。
61、不合格药品怎样处理？
答：不合格药品应有确认、报告、报损、销毁的手续和记录。
62、企业温、湿度记录怎样记？
答：企业应做好库房温、湿度的监测和管理，每日上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。
63、近效期药品如何管理？
答：对近效期的药品，应按月填报效期报表。
64、销售药品时，处方要经什么资质的人员审核？
答：销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员审核后方可调配和销售。
65、对处方所列药品能否更改或代用？
答：不得擅自更改或代用。
66、无医师开具的处方，能否销售处方药？
答：不得销售。
67、处方药能否采用开架自选的销售方式？
答：不能。
68、药品能否采用有奖销售、附赠药品或礼品销售方式销售？
答：不能。
69、企业发现不良反应情况怎么办？
答：应按规定上报有关部门。
70、企业在营业店堂内能否进行广告宣传？
答、企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。
71、药品批发企业GSP认证检查评定标准检查项目共多少项？其中关键项目多少项？
答：共132项，其中关键项目37项。
72、药品零售企业GSP认证检查评定标准检查项目共多少项？其中关键项目多少项？
答：共109项，其中关键项目34项。
73、药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准检查项目共多少项？其中关键项目多少项？
答：共186项，其中关键项目54项。
74、购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行，此程序包括哪些环节？
答：（1）确定供货企业的法定资格及质量信誉。（2）审核所购入药品的合法性和质量可靠性。（3）对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。（4）对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。（5）签订有明确质量条款的购货合同。（6）购货合同中质量条款的执行。
75、药品经营范围的含义？
答：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。
（四）、特殊药品监管
1、特殊药品主要包括那些种类？
答：特殊药品主要包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、易制毒类化学药品、兴奋剂中的蛋白同化制剂及肽类激素。
2、国家对易制毒化学品如何管理？
答：国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口实行分类管理和许可制度。
3、《麻醉药品和精神药品管理条例》什么时候开始实施的？
答：《麻醉药品和精神药品管理条例》于2005年7月26日国务院第100次常务会议通过，自2005年11月1日起施行。
4、《易制毒化学品管理条例》什么时候开始实施的？
   答：《易制毒化学品管理条例》于2005年8月26日由国务院令第445号公布，自2005年11月1日起施行。
5、《反兴奋剂条例》什么时候开始实施的？
答：《反兴奋剂条例》于2003年12月31日国务院第33次常务会议通过，自2004年3月1日起施行。
6、国家对特殊药品如何管理？
答：国家对特殊药品实行特殊管理。
7、什么叫麻醉药品和精神药品？
答：麻醉药品和精神药品是管理学概念，不是药理学概念。因此，2005年《麻醉药品和精神药品管理条例》未给定定义，仅在第三条明确“本条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质”，即根据目录来界定药品的管理属性。
8、什么叫医疗用毒性药品？
答：医疗用毒性药品是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
9、什么叫放射性药品？
答：放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。
10、《麻醉药品和精神药品管理条例》适用范围是什么？
   答：适用于麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理。
11、国家对麻醉药品和精神药品总量如何管理？
答：国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。
12、国家对麻醉药品和精神药品生产、经营单位如何管理？
答：国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产、定点经营制度。
13、国家对麻醉药品和精神药品实验研究使用单位如何管理？
答：是对麻醉药品和精神药品的实验研究、使用单位实行审批制度，并设定严格的审批条件。实验研究单位需经国家食品药品监督管理局批准；使用麻醉药品和第一类精神药品的医疗机构需经市级卫生主管部门批准。
14、第二类精神药品的的零售企业具备什么条件？
答：经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。
15、生产企业对麻醉药品和精神药品的销售如何管理？
答：生产企业应当将麻醉药品和精神药品销售给有该类药品经营资格的企业或者经批准的其他单位，不能直接销售给医疗机构。
16、药品批发企业对麻醉药品和精神药品的销售如何管理？
答：全国性批发企业原则上只能把麻醉药品和第一类精神药品销售给区域性批发企业；
区域性批发企业原则上只能在本省范围内向有使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。
17、药品零售企业如何销售第二类精神药品？
答：药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。
18、麻醉药品和第一类精神药品的临床试验对象有什么要求？
答：麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。
19、麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备什么条件？
答：麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件：
①、有药品生产许可证；
②、有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；
③、有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；
④、有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；
⑤、有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；
⑥、有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；
⑦、麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；
⑧、没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；
⑨、符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。
发现。有些问题必须在大面积使用后方能发现。因此，应警惕药品的不良反应，尤其应警惕新

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谢谢楼主啊！

梁江可

先看看怎么样！  

金析奎

谢谢楼主啊！

冬恩慧

我也来顶一下..