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主动植入式医疗器材 (AIMD 90/385/EEC)
任何经由手术或医疗方法，全部或部分植入人体，或插入并置留于人体自然孔道中之主动式医疗器材。
医疗器材 (MDD 93/42/EEC)
制造商所设计使用于人体之任何单独或组合使用的仪器、设备、装置、材料或其它物品，含必要之软件，欲达成以下各种情况：
· 诊断、预防、追踪、治疗减轻疾病
· 诊断、追踪、治疗或修整伤处或残障部位
· 解剖或生理过程中之调查、置换或修整
· 避孕
且这些器材不应具有药理，免疫或代谢作用，但可以有辅助的功能。
体外诊断医疗器材 (IVDD 98/79/EC)
制造商所设计之任何单独或组合使用的试剂、试剂产品、校正器、控制材料、套组、仪器、设备、装置、或系统，其目的仅只或主要提供检体，包括血液及组织，人体的衍生物，体外测验数据如：
-生理或病理状态
-先天异常-与病人受体之安全与兼容性
-追踪治疗的措施
检体的容器，无论是否为真空形式，特别是作为承装来自人体之检体，欲进行体外诊断测验目的者，视同为体外诊断医疗器材。
在 MDD 指令中所规定的医疗产品，指定机构需参与符合性评估程序。指定机构需符合MDD 附录11 的需求。
符合MDD 附录11 的需求且为欧盟的合格指定机构。
医疗器材分类
欧洲将医疗器材分成3类6級，即:
ClassⅠ一般，ClassⅠ有量测功能，ClassⅠ有消毒須求，ClassⅡa、ClassⅡb、ClassⅢ。
要贴CE标志时前4級可自我宣告，但生产流程除了第1级外都须有欧盟Notified Body监督。
医疗器材指令的附录9将医疗器材分类成18 项规则。 制造商需视产品用途来做产品分类：
规则 1 to 4 非侵入式医疗器材
规则 5 to 8 侵入式医疗器材
规则 9 to 12 主动医疗器材的进一步规划
规则 13 to 18 特殊规则
根据以上的规定, 病人或使用者之医疗器材风险及符合性评估程序可以因此加以判定。 风险愈高，符合性评估程序也会愈严格.
医疗器材在欧洲须符合那些技术标准？
须符合的技术标准大致为
安全性 EN60601 ( MDD ) 及 EN61010 ( IVD )
电磁兼容性 EN60601-1-2
生物兼容性 ISO10993-1
风险分析 ISO14971
软体 EN60601-1-4
品质系统 ISO13485，QSR，ISO9001。
欧洲医疗器材的分类？
CE认证 医疗器械指令产品目录
产品名称 指令编码
医用或牙科材料和设备的过敏性 93/42/EEC
CEN/CENELEC 质量支持工作组的协调 93/42/EEC
化学消毒剂、灭菌剂 93/42/EEC
临床研究医疗器械 93/42/EEC
安全评估机构的要求 93/42/EEC
牙科设备(Dentistry) 93/42/EEC
医用电气设备 93/42/EEC
助听器和听度计 93/42/EEC
镭射及其相关产品 93/42/EEC
医用报警器和信号灯 93/42/EEC
医用纱布 93/42/EEC
无源医疗器械 93/42/EEC
Non-active surgical implants 93/42/EEC
眼镜片 93/42/EEC
光辐射安全和镭射设备 93/42/EEC
EN ISO 9001详细要求-CEN 93/42/EEC
急救系统 93/42/EEC
呼吸和麻醉设备 93/42/EEC
危险性分析 93/42/EEC
灭菌医疗器械 93/42/EEC
医用消毒器 93/42/EEC
数据交换符号、信息和命名 93/42/EEC
残疾人技术辅助设备 93/42/EEC
可移动式煤气罐 93/42/EEC
医疗器械产品怎获CE认证
产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。
其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。
其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。
第三，企业必须按ISO9000+ISO13485标准建立和维护质量体系，并取得ISO9000+ ISO13485认证 |
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发表于 2010-12-26 16:04:19
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