医疗器材取得认证之流程

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步骤1：定义医疗器材预期的用途/ 功能
身为制造商，您必须决定您器材的预期用途为何。其结果将决定您的医疗器材适用于医疗器材(MD)、主动植入式医疗器材 (AIMD)、或体外诊断医疗器材 (IVDD) 指令。
步骤2：医疗器材分类
在医疗器材指令中，医疗器材的分类是依据其附件九的规范；主动植入式医疗器材指令并未就产品进行分类，而体外诊断医疗器材指令则是将产品区别为自我测试、性能评估、目录A和B，以及不属于上述产品等类别。步骤3：决定符合性评估程序
依照产品的分类，厂商可能需要委托指定验证机构 (Notified Body) 进行EC型式检验、评估设计档案和 / 或进行质量管理系统稽核。主动植入式医疗产品都需要指定验证机构的参与。
步骤4：准备技术文件
制造商必须为每种医疗器材准备技术文件，主要项目有：
•        器材说明
•        设计文件
•        适用的标准以及符合基本要求所选择的办法说明
•        风险分析
•        测试报告
•        临床资料
•        应用于灭菌器材的灭菌程序说明和确效证书
•        使用的灭菌程序说明和确效证书
医疗器材必须符合个别指令规定于附件一的相关基本要求，并透过符合性评估程序提出产品符合安全标准的技术性证明。医学疗效则须经临床评估证明。制造商可自行决定如何证明符合基本要求。
指定检测机构可提供安全性、功能性和生物兼容性等各项测试服务，透过内部或合作实验室进行测试。检测报告可作为技术文件证明。
步骤5：实施符合性评估程序
医疗器材制造商通常会选择进行质量管理系统稽核。在公司稽核期间，稽核员在稽核前会先评估质管理系统文件，并在稽核过程中确认实际落实情形。稽核期间和稽核员的人数通常是依照公司的规模和产品种类的多寡作个别报价；稽核结束后，厂商将会收到一份书面稽核结果报告。
厂商亦可选择以EC 验证程序 (抽样调查或个别检测，依照医疗器材指令附件四或体外诊断医疗器材附件六进行) 来代替品管系统稽核。完全通过符合性评估程序者，验证机构将核发CE标志许可证明。

EC型式验证或产品设计检验
所有主动植入式医疗器材、第三类 (Class III) 医疗器材和List A的体外诊断医疗器材制造商，须在EC 型式验证程序和产品设计文件（设计档案）检验之间做一选择。在过程中，我们将检测产品与其产品文件或设计档案。通过检验后，将依相关指令核发许可。

钱琪琳

回答了那么多，没有加分了，郁闷。。  

q16578895

初来乍到，请多多关照。。。