山西省积极推进药品质量和疗效一致性评价

百达医学-张

  从国家食药监总局官网获悉，国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》以及国家总局一系列配套文件下发后，山西省食药监局高度重视，积极推进药品质量和疗效一致性评价，主要做了以下几项工作：

    一是把仿制药质量一致性评价工作纳入当前全局的重点工作，成立了“一致性评价工作领导小组”,设立了一致性评价办公室、技术工作组和专家指导委员会。

    二是制定了《山西省食品药品监督管理局关于推进仿制药质量和疗效一致性评价的工作方案》，对评价对象、工作时限、参比制剂、评价方法、主体责任、管理权限等进行了细化明确。

    三是搭建交流平台，组织国家总局和山西省医药领域的专家加强技术指导，推动行业协会、高校院所、科研机构与企业建立技术交流平台。

    四是组织对全省70余家药品生产企业、研究人员和医药工作者进行了培训，指导相关药品生产企业按照要求积极开展一致性评价各项工作。

    五是由省政府组织召开厅际联席会议，协调相关部门在科研项目、融资贷款、地方基建投资、产业发展基金、招标采购、临床优先采用和医保报销等方面出台鼓励措施，加大帮扶力度，推动企业完成一致性评价工作，促进山西省医药产业转型升级。