2011年药剂归类整理

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2011-9-6 15:49 上传

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药剂归类整理

剂型名称	概念	工艺流程	特点	分类	检查项目	装量差异
散剂	指一种或多种药物混合制成的粉末状制剂，可供内服也可外用	物料前处理→粉碎→筛分→混合→分剂量→质量检查→包装与储存	⑴粉碎程度大，比表面积大、易分散、起效快；⑵外用覆盖面积大，具保护、收敛等作用；⑶制备工艺简单，剂量易于控制，便于小儿服用；⑷储存、运输、携带方便。	（1）按组成药味：单散剂和多散剂 （2）按剂量情况：分剂量散与不分剂量散（3）按用途：吹散、内服散剂、煮散剂和外用散剂等倍散剂量0.1～0.01g可配成10倍散，剂量0.01～0.001g可配成100倍散，剂量0.001g以下可配成1000倍散。配制1000倍散时应采用逐级稀释法。	1、粒度：取供试品10g，置7号筛，通过7号筛的粉末应不低于95%。 2、外观均匀度 3、干燥失重：除另有规定外，干燥失重不得超过2.0﹪ 4、装量差异 5、卫生学检查	0.1或0.1以下 ±15% 0.1以上至0.5 ±10% 0.5以上至1.5 ±8% 1.5以上至6.0 ±7%； 6.0以上 ±5%
颗粒剂	系指将药物与适宜的辅料制成的颗粒状制剂	制软材→制湿颗粒→湿颗粒干燥→整粒与分级→装袋	可直接吞服，也可冲入水中饮人，应用和携带比较方便，溶出和吸收速度比较快。	可溶性、混悬型、泡腾性、肠溶性、缓释性、控释性制剂	1、外观2、粒度：能通过一号筛与通过五号筛的总和不得超过供试量的15%。3、干燥失重：于105℃干燥至恒重，含糖颗粒应减压干燥，减失重量不得超过2%。4、溶化性：供试品10g，热水200ml，搅5min，可溶性颗粒应全溶，或轻微浑浊，不得有异物。5、装量差异	1.0及1.0以下 ±10% 1.0以上至1.5 ±8% 1.5以上至6.0 ±7% 6.0以上 ±5%
片剂	药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形状的固体制剂	粉碎→过筛→混合→制粒→干燥→压片 1.湿法制粒压片	①固体制剂②生产的机械化、自动化程度较高 ③剂量准确④体积小，携带便利，服用方便⑤也可以满足临床医疗或预防的不同需要 片剂的质量要求：①硬度适中；②色泽均匀，外观光洁；③符合重量差异的要求，含量准确；④符合崩解度或溶出度的要求；⑤小剂量的药物或作用比较剧烈的药物，应符合含量均匀度的要求；⑥符合有关卫生学的要求。	1.普通压制片：指药物与辅料混合经压制而成的未包衣常释片剂。其片重一般为 0.1~0.5g。 2.含片： 是指含在口腔或颊膜内缓缓溶解产生持久局部作用的片剂。多用于口腔及咽喉疾患，药效发挥迅速。 3.舌下片：指置于舌下使用的片剂。药物经粘膜吸收，可避免肝脏首过作用。 4.口腔贴片：指粘贴于口腔，经粘膜吸收后起局部或全身作用的速释或缓释制剂。 5.咀嚼片：指在口中嚼碎后咽下的片剂，这类片剂较适合儿童或吞咽困难的患者。 6.分散片：系遇水可迅速崩解均匀分散的片剂。 7.可溶片：为临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂。 8.泡腾片： 指含有泡腾崩解剂的片剂， 由有机酸和 NaHCO3组成， 遇水产生二氧化碳气体使片剂迅速崩解。多用于可溶性药物的片剂。 9.阴道片与阴道泡腾片：供放在阴道内产生局部作用的片剂。 10.缓释片：在水中或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂。 11.控释片：在水中或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近恒速释放药物的片剂 12.肠溶片：用肠溶材料包衣。	⑴外观性状 ⑵片重差异 ⑶脆碎度通常脆碎度＜1%为合格。 ⑷崩解时限 普通压制片： 15min内 薄膜衣片： 30min内 糖衣片： 60min内 肠衣片： 1h内。 含片： 30min内 舌下片：5min内 可溶片： 3min内 结肠定位肠溶片： 60min内 ⑸溶出度或释放度 凡检查溶出度或释放度的制剂，不在进行崩解时限的检查。 ⑹含量均匀度 凡检查含量均匀度的制剂不再检查重（装）量差异 结果判断：A+1.80S≤15.0，符合规定 A+S＞15.0，不符合规定 A+1.80S＞15.0，且A+S≤15.0，取20片复试。计算30片 如A+1.45S≤15.0，符合规定 A+1.45S＞15.0，不符合规定	0.30g以下 ±7.5% 0.30g及以上 ±5%
胶囊剂	系指药物装于空胶囊中制成的制剂	空胶囊的制备工艺 溶胶→蘸胶→干燥→拔壳→切割→整理，生产环境洁净度应达 10000 级，温度 10℃-25℃，相对湿度35%-45%。	①掩盖药物不适的苦味及臭味 ②药物的生物利用度高。 ③提高药物稳定性。 ④能弥补其他固体剂型的不足。 ⑤可延缓药物的释放和定位释放药物。　 不宜制成胶囊的情况： 1、药物是水溶液或稀乙醇溶液，会使囊壁溶化； 2、风化性药物，可使囊壁软化； 3、吸湿性很强的药物，可使囊壁脆裂。 4、易溶性的刺激性药物，于胶囊壳溶化后，局部药量很大	硬胶囊剂：系将固体药物填充于空硬胶囊中制成。硬胶囊呈圆筒形，由上下配套的两节紧密套合而成，其大小用号码表示，可根据药物剂量的大小而选用。 软胶囊剂：是将一定的药物溶于适当敷料中，再用压制法（或滴制法）使之密封于球型或橄榄型的软质胶囊中。 缓释胶囊：在水中或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的胶囊剂 控释胶囊：在水中或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近恒速释放药物的胶囊剂 肠溶胶囊：在胃液中不溶，仅在肠液中溶化、吸收的胶囊，称为肠溶胶囊。 胶囊剂主要供口服，但近年来也有用于直肠等腔道给药的，用法类似于栓剂。	1、外观 2、装量差异 3、崩解时限 硬胶囊剂：30 分钟 软胶囊剂：60 分钟 肠溶胶囊剂：60 分钟	0.30g 以下 ±10% 0.30g 及以上 ±7.5%
滴丸剂	滴丸剂系指固体或液体药物与适当物质加热熔化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中、收缩冷凝而制成的小丸 状制剂，主要供口服。	药物+基质→混悬或融熔→滴制→冷却→洗丸→干燥→选丸→质检→分装	①设备简单、操作方便、利于劳动保护，工艺周期短、生产率高；②工艺条件易于控制，质量稳定，剂量准确，受热时间短，易氧化及具挥发性的药物溶于基质后，可增加其稳定性；③基质容纳液态药物量大，可使液态药物固化；④用固体分散技术制备的滴丸具有吸收迅速、生物利用度高的特点；⑤发展了耳、眼科用药新剂型		1、 溶散时限： 普通滴丸30min 包衣滴丸1h
小丸	系指将药物与适宜的辅料均匀混合，选用适宜的黏合剂或润湿剂以适当方法制成的球状或类球状固体制剂。		①小丸粒径应为0.5～3.5mm，在胃肠道的分布面积较大，吸收较快，可以制成速释小丸制剂； ②对小丸进行包衣处理或加入适当的阻滞材料，制成缓释微丸。
栓剂	系指药物与适宜基质制成的具有一定形状的供人体腔道内给药的固体制剂。	基质→加入药物→注模→冷却→刮出溢出部分→脱模→质检→包装	（1）.栓剂应有适宜的硬度和韧性，无刺激性；（2）.引入腔道后，在体温条件下应能熔融、软化或溶解，且易与分泌物混合，逐渐释放药物；（3）.栓剂可作为局部治疗，通常将润滑剂、收敛剂、局麻剂、甾体、抗菌药物制成栓剂，起通便、止痛、止痒抗消炎作用。（4）.全身作用的栓剂，可避免肝脏首过效应。 局部作用和全身作用 栓剂作全身治疗与口服制剂比较，有如下特点：①药物不受胃肠pH 或酶的破坏而失去活性； ②对胃粘膜有刺激性的药物可用直肠给药，可免受刺激； ③药物直肠吸收，不象口服药物受肝脏首过作用破坏； ④直肠吸收比口服干扰因素少； ⑤栓剂的作用时间比一般口服片剂长 ⑥对不能或者不愿吞服片、丸及胶囊的病人，尤其是婴儿和儿童可用此法给药； ⑦对伴有呕吐的患者的治疗为一有效途径。 栓剂给药的主要缺点是使用不如口服方便；栓剂生产成本比片剂、胶囊剂高；生产效率低。	直肠栓、 阴道拴、 尿道栓、 鼻用栓、 耳用栓	1、重量差异 2、融变时限： 油性基质30分内全部融化或软化变形或触压时无硬心； 水性基质60分内全部溶解。 3、微生物限度： 直肠给药栓剂细菌数每 1g 不得过 1000个， 霉菌和酵母菌数每 1g不得过 100 个， 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌每 1g不得检出。 4、体外溶出与体内吸收试验	1.0 ±10 1.0～3.0 ±7.5 3.0 ±5
软膏剂	指药物与油脂性或水溶性基质混合制成的均匀半固体外用制剂		软膏剂的质量要求： A 应均匀、细腻、涂于皮肤上无粗糙感 B 应具适当的粘稠性，易于涂布于皮肤或粘膜等部位 C 应性质稳定，无酸败、变质等变质现象 D 无刺激性、过敏性及其它不良反应 E 用于创面的软膏剂还应无菌	溶液型、混悬型、乳剂型	1、粒度：不得检出大于180um 的粒子 2、装量3、微生物限度4、无菌：用于严重烧伤或严重创伤的软膏剂与乳膏剂 5、主药含量6、物理性质：熔点、粘度与稠度、酸碱度、物理外观 7、刺激性 8、稳定性 9、药物释放与经皮扩散实验	20g （ml） 以下 不少于标量的93% 20g（ml）～50g（ml） 不少于标量的 95% 50g （ml） 以上 不少于标量的 97%
眼膏剂	指供眼用的灭菌半固体制剂		1）眼膏基质无水、化学惰性，适用于配制遇水不稳定的药物，如抗生素； 2）较滴眼剂在结膜囊内保留时间长，属缓释长效制剂； 3）能减轻眼睑对眼球的摩擦，有助于角膜损伤的愈合，常用于眼科术后用药； 4）缺点是有油腻感，视力模糊	质量要求：眼膏剂应均匀、细腻，易涂于眼部；对眼部无剌激性；无微生物污染，成品不得检出金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌。用于眼部手术或创伤的不得加入抑菌剂或抗氧剂。	装量、金属性异物、颗粒细度、无菌、微生物限度等
凝胶剂	是指含有溶解状态药物的澄明或略有混浊的半固体制剂		1、易涂展和洗除2、无油腻感 3、能吸收组织渗出液 4、不妨碍皮肤正常功能 5、易失水和霉变，需添加保湿剂和防腐剂	单相凝胶：水性凝胶、油性凝胶 双相凝胶：也称混悬凝胶剂	装量 微生物限度 粒度（混悬型凝胶剂）
气雾剂	是指含药溶液或混悬液与适宜的抛射剂共同封装于具有特制定量阀门系统的耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力将内容物呈雾状喷出的制剂	容器、阀门系统的处理与装配→药物的制备和分装→抛射剂的填充→质量检查→成品	优点：（1）能直达作用部位（定位作用），分布均匀，起效快；（2）药物于避光、密闭容器内 稳定性好；（3）可避免肝首过效应和胃肠道的破坏，提高生物利用度；（4）使用方便，有助于提高病人的用药顺应性，尤其适用于 OTC 药物；（5）可减少刺激性，并伴有凉爽感；（6）定量阀控制，剂量准确。 缺点：①成本高；②存在安全性问题；③吸入型气雾剂，吸收的干扰因素多；④抛射剂有一定的 毒性，故不适宜心脏病患者使用；⑤抛射剂致冷效应，多次喷射于受伤皮肤或其他创面，可引起不适与刺激。	1 按分散系统分类： （1）溶液型气雾剂：以雾滴状喷出。 （2）混悬型气雾剂：以雾粒状喷出。 （3）乳剂型气雾剂：以泡沫状喷出。 2 按相的组成分类： （1）二相气雾剂（气、液）：称为溶液型气雾剂 （2）三相气雾剂：可分为混悬型（固、液、气）与乳剂型（液、液、气） 3、按医疗用途分： （1）吸入用 （2）皮肤与粘膜用 （3）空间消毒与杀虫用	泄露率 每瓶总揿数 每揿主药含量 雾滴（粒）分布 喷射速率 喷出总量 无菌和微生物限度
膜剂	药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂		优点：工艺简单，无粉尘飞扬，材料用量小，含量准确，稳定性好，起效快缺点：载药量小，适用于小剂量药物。重量差异大		重量差异	0.02及以下 ±15 0.02以上至0.2 ±10 0.20 ±7.5
涂膜剂	药物溶解在含成膜材料的有机溶剂中的外用液体制剂		制备工艺简单，不用裱褙材料，无需特殊设备，使用方便
注射剂	是指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液，乳状液和混悬液以及供临 用前配成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的灭菌制剂	原辅料的准备→配制→滤过→灌封→灭菌→检漏→质检→包装	优点： ①药效迅速、剂量准确、作用可靠②适用于不宜口服的药物 ③适用于不能口服给药的病人④可以产生局部作用⑤定向作用 缺点： ①使用不便②注射疼痛③安全性低于口服制剂④制造过程复杂	按分散系统：①溶液型注射剂:适于易溶于水且在水溶液中稳定的药物②混悬型注射剂:适于水难溶性药物或油性液体药物③乳剂型注射剂:适于水不溶性液体药物或油性液体药物④注射用无菌粉末:适于水中易溶且不稳定的药物	①无菌 ②无热原 ③可见异物（澄明度）检查合格 ④安全性⑤渗透压：要求与血浆的渗透压相等或接近⑥PH 要求与血液的PH7.4相等或接近，4～9⑦稳定性 ⑧降压物质 ⑨澄清度 ⑩不溶性微粒 安瓿的质量要求：①安瓿玻璃应无色透明，以便于检查澄明度、杂质以及变色情况；②应具有低的膨胀系数、优良的耐热性；③要有足够的物理强度；④应具有高度的化学稳定性；⑤熔点较低，易于熔封；⑥不得有气泡、麻点及砂粒	1、 可见异物（澄明度）检查2、热原检查3、无菌检查4、不溶性微粒光阻法、显微镜计数法5、 装量和装量差异6、降压物质检查 以猫为实验动物7、其他检查
注射用无菌粉末（粉针）	凡是在水中不稳定的药物，对湿热十分敏感的抗生素类、一些医用酶制剂及血浆等生物制剂，均需制成注射用无菌粉末，才能保证药物的稳定性，临用前以灭菌注射用水或其他溶剂溶解后注射。	原材料准备-分装-灭菌和异物检查-印字包装 冷冻干燥的工艺：测定产品共熔点—预冻—升华干燥—再干燥	①不耐热药物，可避免因高热而分解变质；②所得产品质地疏松，加水后迅速溶解，恢复药液原有的特性；③含水量低，一般在1%～3%范围内同时由于干燥在真空中进行，故不易氧化，有利于产品的长期保存；④产品中微粒比用其他方法生产少；⑤产品剂量准确，外观优良。
输液	指由静脉滴注输入体内的大剂量注射剂	配液→滤过→灌封→灭菌→质量检查→包装		电解质输液、营养输液与胶体输液	质量要求：1.除无菌外，必须无热原；2.pH值尽量与血液pH值一致，或在4～9范围内； 3.渗透压与血浆或体液等渗或稍高渗，不能用低渗液静滴；4.不得添加抑菌剂；5.可见异物应符合要求。	1.可见异物 2.不溶性微粒检查 3.热原、无菌检查 4.酸碱度、渗透压及含量测定
滴眼剂	直接用于眼部的外用液体制剂	1.药物性质稳定：配液→滤过→灭菌→分装（无菌环境）2.药物性质不稳定：全部无菌操作 3.外伤性眼用制剂：按输液剂处理			PH：5.0--9.0 渗透压：相当于0.6—1.5%的氯化钠溶液 无菌 可见异物（澄明度） 粘度：4.0—5.0cPa.s 稳定性
液体制剂	指药物分散在适宜的分散介质中制成的液体分散体系，可供内服或外用		优点：药物的分散度大，吸收快，能迅速发挥药效，提高药物的生物利用度；给药途径广泛，可用于内服，便于分取剂量，服用方便；也可用于外用，如皮肤和粘膜和腔道等；能减少某些药物的刺激性。缺点：稳定性差、易发霉、仓装要求较为严格，不易携带和运输、非水溶剂均有药理作用、成本高、易产生配伍变化	按分散系统分类： 均相液体药剂：单相分散（低分子溶液；高分子溶液） 非均相液体制剂：多相分散（溶胶剂；混悬剂、乳剂） 按给药途径分类：内服液体药剂：合剂、芳香水剂、糖浆剂、溶液剂。 外用液体药剂：洗剂、搽剂、灌肠剂、含濑剂、滴耳剂、滴牙剂、滴鼻剂
溶液剂	指低分子药物溶解于溶剂中所形成的澄明液体制剂，可口服，也可外用
糖浆剂：	指含药物或芳香物质的浓蔗糖水溶液		能掩盖药物的苦味、咸味及其他不适臭味，容易服用
芳香水剂	指芳香挥发性药物的饱和或近饱和的水溶液
溶胶剂	固体药物微细粒子分散在水中形成的非均匀液体分散体系，属热力学不稳定体系
混悬剂：	指难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成的非均匀液体制剂				微粒大小的测定、沉降容积比的测定、絮凝度的测定、重新分散试验、流变学测定
微型胶囊	将固态或液态药物（称为囊心物）包裹在天然的或合成的高分子材料（称为囊材）中而形成的微小囊状物，称为微型胶囊，简称微囊。其直径为 1～5000um。		①提高药物的稳定性；②掩盖药物的不良嗅味；③防止药物在胃肠道内失活；④缓释或控释 ⑤使液态药物固态化；⑥减少药物的配伍变化；⑦使药物浓集于靶区		1.微囊的粒径与囊形 （1）测定方法：常用光学或电子显微镜。 （2）标准： 1）符合药典中混悬剂标准（肌注） 2）符合药典中静脉注射标准（静脉靶向） 2.含量测定：常用溶媒提取法 3.药物载量与包封率|：粉末微囊仅测载药量 载药量 =（微囊内药量/微囊总质量）×100% 载药量 =[（微囊内药量/微囊内药量+介质中药量）]×100% 4.药物释放速度：根据剂型要求，按中国药典现行版进行
包合物	指一种药物分子被全部或部分包入另一种物质的分子腔中形成的独特形式的络合物		药物作为客分子被包合后，可提高药物的稳定性，增大药物的溶解度，影响药物的吸收和起效时间，防止挥发性药物成分的散失，掩盖药物的不良气味或味道，调节药物的释放速度，使液态药物粉末化，提高药物的生物利用度，降低药物的刺激性与毒副作用等。
固体分散物	是固体药物分散在固体载体中制成的高度分散体系。通常是一种药物以分子、胶态、微晶或无定形状态，分散在另一种水溶性材料或难溶性、肠溶性载体材料中形成固体分散物。固体分散物再制成各种剂型，换可直接制成滴丸。		（1）改善难溶药物的溶出速度，提高药物的生物利用度；（2）利用载体的包蔽作用掩盖药物的不良气味与刺激性，并增加药物的稳定性；（3）液体药物固体化； （4）采用难溶性载体材料制备缓释制剂。
缓、控释剂	指用药后能在较长时间内持续释放药物以达到延长药效目的的制剂		优点①可以减少给药次数，方便使用，从而大大提高病人的服药顺应性，特别适用于需要长期服药的慢性病病人。②血药浓度平稳，避免或减小峰谷现象，有利于降低药物的毒副作用。③减少用药的总剂量，可用最小剂量达到最大药效。 缺点：①调整剂量困难；②不能灵活调节给药方案；③产品成本较高，价格较贵
经皮给药制剂	广义的经皮吸收制剂包括软膏剂、硬膏剂、贴片，还可以是涂剂和气雾剂等。狭义的经皮吸收制剂一般指皮肤贴片，常称为经皮给药系统（简称 TDDS）		特点：1 优点：①可避免肝脏的首过效应和胃肠道对药物的降解，以及胃肠道给药时的副作用；②可以减少给药次数；③可以维持恒定的血药浓度，避免口服给药引起的峰谷现象，降低毒副作用；④使用方便，可随时给药或中断给药，适用于婴儿、老人和不宜口服的病人。缺点：①由于皮肤的屏障作用，药物仅限于强效类；②大面积给药，可能会对皮肤产生刺激性和过敏性；③存在皮肤的代谢与储库作用。			膜控释型 骨架型
靶向制剂	靶向给药系统是通过载体使药物选择性地浓集于需要发挥作用的靶组织、靶器 官、靶细胞或细胞内某靶点的给药系统

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先顶后看  

钱冷

帮你顶，人还是厚道点好  

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呵呵，找个机会...  

michaellla

哦...............  

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好帖子，谢楼主