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《中国药典》收载的硫酸庆大霉素制剂有片剂、注射液、缓释片、颗粒剂和滴眼液等。
1.鉴别
以上五种制剂的鉴别试验均与硫酸庆大霉索原料药相同。
2.检查
硫酸庆大霉素注射液要求检查庆大霉素C组分，检查的方法和要求与原料药相同，此外还需检查pH值、颜色、无菌和细菌内毒素等。
硫酸庆大霉素缓释片要求进行“释放度”的检查。照“释放度测定法”第一法测定，以0.1mol/L的盐酸溶液为释放介质，于2小时、4小时、6小时取释放溶液，与邻苯二醛发生衍生化反应后，用一阶导数光谱法测定含量。要求2小时、4小时、6小时的释放量分别为45%～70%、60%～85%和80%以上。
3.含量测定
硫酸庆大霉素制剂的含量测定均采用抗生索微生物检定法，《中国药典》规定，以上五种制剂的含量均应为标示量的90.0%～110.0%. |
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发表于 2011-6-13 15:08:04
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