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颗粒剂：系指药物与适宜辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。分为可溶性、混悬型和泡腾性制剂。
质量要求：除进行鉴别试验、杂质检查和含量测定外，还要进行下列常规检查：粒度、干燥失重、溶化性等检查。
粒度检查：因主药在制剂中以固体微粒形式存在，分散粒径的大小对于药物疗效的正常发挥有着重要的影响。一般来讲，药物粒径越小，则药物更容易发挥药效。因此，在新版药典中规定应进行粒度检查。除另有规定外，一般取单剂量包装的颗粒剂5包或多剂量包装颗粒剂1包，称重，置药筛内轻轻筛动3分钟，不能通过1号筛和能通过4号筛的颗粒和粉末总和不得过8%。
干燥失重：因水分的存在会严重影响颗粒剂的质量。故药典规定应测定颗粒剂的干燥失重，除另有规定外，干燥后减失的重量不得超过2.0%。
溶化性：因颗粒剂的主要特点是溶出和吸收速度比较快，可直接吞服或冲入水中饮用。因此药典规定测定其溶化性。取供试颗粒剂10g，加热水200ml，搅拌5分钟，可溶性颗粒应全部溶化或可允许有轻微混浊，但不得有焦屑等异物。混悬型颗粒剂应能混悬均匀，泡腾性颗粒剂应立即产生二氧化碳气体，并呈泡腾状。 |
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发表于 2011-6-13 14:59:12
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