硝苯地平的有关物质检查

liushe

　硝苯地平遇光极不稳定，分子内部易发生光化学歧化作用，降解为硝苯吡啶衍生物（杂质A）及亚硝苯吡啶衍生物（杂质B）。

　　本品在生产和贮存过程中均可能引入上述杂质，《中国药典》采用高效液相色谱法检查。

　　硝苯地平的有关物质检查方法为：

　　取本品，精密称定，加甲醇溶解并分别制成每1ml中含1mg与0.2mg的溶液，作为供试品溶液（1）和（2）；

　　取硝苯地平杂质对照品A与B各10mg，精密称定，置50ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液（1）。

　　分别精密量取供试品溶液（2）与对照品溶液（1）各1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液（2）。

　　照高效液相色谱法测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（3：2）为流动相；检测波长为235nm.取对照品溶液（2）20μl注入液相色谱仪，杂质A和B与硝苯地平的分离度应符合要求；

　　再精密量取供试品溶液（1）与对照品溶液（2）各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液（1）色谱图中如有与对照品溶液（2）色谱图中杂质A与B相应的峰，其峰面积不得大于对照品溶液（2）色谱图中杂质A和B的面积；如有其他杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照品溶液（2）中硝苯地平的峰面积；杂质总量不得大于0.5%.

　　按以上方法检查，杂质A和B的限量分别为0.2%，杂质总量不得大于0.5%.检查时，应注意避光操作。

严乐渝

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龙玄宦

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