百达医学保过班2010年西药法规（第七套）（2）

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一类精神药品

B．全国性药品批发企业无需批准可以向区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品

C．全国性药品批发企业无需批准可以向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品

D．区域性药品批发企业经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品

E．区域性药品批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构矿

34.根据《易制毒化学品管理条例》，药品类易制毒化学品的品种不包括

A．麻黄素

B．消旋麻黄素

C．去甲麻黄素、甲基麻黄素

D．伪麻黄素、去甲伪麻黄碱

E．麻黄浸膏

35.依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师注册机构为

A．县级食品药品监督管理部门

B．社区的市级食品药品监督管理部门

C．市以上食品药品监督管理部门

D．省、自治区、直辖市食品药品监督管理局

E．国家食品药品监督管理局

36.依照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，不得开架自

销售的药品是

A．中药饮片

B．中成药

C．抗生素


D．皮肤用药

E．眼用药

37.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品发生群体不良反应的报告时限是

A．15 日内


B．5 日内

C．3 日内


D．1 日内

E．立即

38.根据《药品召回管理办法》，药品三级召回是指

A．使用该药品可能引起暂时的健康危害的

B．使用该药品可能引起可逆的健康危害的

C．使用该药品可能引起轻微的健康危害的

D．使用该药品可能引起严重健康危害的

E．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的

39.依照《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品陈列要求的有

A．按药品的剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存．

B．药品与非药品分开陈列

C．处方药与非处方药分柜摆放

D．麻醉药品置专门的橱窗陈列

E．危险品不应陈列

40.完成临床试验并通过审批的新药，由什么部门批准，发给新药证书

A．省级药品监督管理局

B．市级药品监督管理局

C．国务院药品监督管理部门
D．药品检验机构

E．省级卫生行政部门

二、配伍选择题，共80题，每题0.5分，备选项在前，试题在后，每组若干题。每组题均对应同一组备选项，每题只有一个正确答案。每个备选项可重复选用，也可不选用。

[41~43]

A．由省级药品监督管理部门受理和审批并报国家局备案，省级药品监督管理部门。审批日期为核准日期

B．由国家局受理和备案，备案日期为核准日期

C．应在进口药品说明书和标签同意备案后，报省级药品监督管理部门审批，其内容除分包装信息外，应当与进口药品的说明书和标签一致

D．由卫生部受理备案，备案日期为核准日期

E．应在进口药品说明书和标签同意备案后，报省级药品监督管理部门审批，其内容应当全部与进口药品的说明书和标签一致

(41).国产药品说明书和标签修改的补充申请

(42.进口药品说明书和标签修改的补充申请

(43).进口分包装药品的说明书和标签修改的补充申请

[44~47]

A．国家食品药品监督管理局

B．人力资源和社会保障部

C．商务部

D．国家发展和改革委员会

E．工业和信息化部

(44).负责药品流通行业的管理

(45).负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准

(46).负责国家药品储备管理工作

(47).负责监测和管理药品宏观经济

[48~59]

A．药品监督管理部门处罚

B．工商行政管理部门处罚

C．卫生行政部门处罚

D．公安部门处罚

E．督察部门处罚

《中华人民共和国药品管理法》规定

(48).药品的生产企业代理人给予使用其药品的医疗机构的医师财物的，由

(49.医疗机构的负责人收受药品生产企业代理人给予的财物的，由

[50~53]

A．新发现和从国外引种的药材

B．国内供应不足的药品

C．首次在中国销售的药品

D．疗效不确、不良反应大的药品

E．没有实施批准文号管理的中药材

《中华人民共和国药品管理法》规定

(50).经国务院食品药品监督管理部门审核批准后，方可销售的是

(51).国务院食品药品监督管理部门禁止进口的是

(52).经国务院食品药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验

(53).无须从具有药品生产、经营资格的企业购进的是

[54~56]

.
A．可待因

B．麦角酸

C．三唑仑

D．麦角胺咖啡因片

E．阿法罗定

(54).属于药品类易制毒化学品的是

(55).属于第一类精神药品的是

(56).属于第二类精神药品的是

[57~60]

A．可能严重危害人体健康

B．足以严重危害人体健康

C．对人体健康造成严重危害

D．对人体健康造成特别严重危害

E．对人体健康造成特别重大损失

《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定

(57).生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾的，应认定为

(58).生产、销售的假药被使用后，造成轻伤以上伤害的，应认定为

(59).生产、销售的假药被使用后，十人以上轻伤，应认定为

(60).生产、销售的假药，依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有的，应认定为

[61~62]

A．新药申请
B．进口药品申请

C．补充申请
D．仿制药申请

E．药品生产申请

《药品注册管理办法》规定

(61).生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

(62).未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

[63~66]

A．5 年
B．3 年
C．6 个月
D．3 个月
E．1 个月

《药品经营许可证管理办法》规定

(63).《药品经营许可证》有效期为

(64).《药品经营许可证》再注册申请应在有效期满前多久内提出

(65).收回、作废的《药品经营许可证》应当建档保存多长时间

(66).发证机关补发《药品经营许可证》，应在企业登载遗失声明之后多长时间

[67~68]

A．中药饮片 B．西药和中成药 C．西药和中药饮片 D．中药饮片和中成药 E．处方药

《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》规定

(67).在《国家基本药物》的基础上遴选，并分甲类目录和乙类目录的是

(68).列入基本医疗保险基金不予支付的药品目录的是

[69~72]

A．救死扶伤，不辱使命 B．尊重患者，平等相待

C．依法执业，质量第一 D．进德修业，珍视声誉

E．尊重同仁，密切协作 根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》

(69).执业药师应当对患者正确使用处方药、选购和使用甲类非处方药提供用药指导，体现了

(70).执业药师应当积极主动接受继续教育，不断提高执业水平，体现了

(71).执业药师对在执业过程中知晓的患者隐私，不得无故泄漏，体现了

(72).执业药师应当树立敬业精神，为患者及公众提供高质量的药品和药学服务，体现了

[73~74]

A．关键工序 B．第一道工序 C．最后工序 D．全过程

E．包装过程

依照《药品生产质量管理规范》

(73).《药品生产质量管理规范》适用于中药注射剂生产的

(74).《药品生产质量管理规范》适用于阿胶原料药生产中影响成品质量的

[75~78]

A．红色色标 B．黄色色标

C．绿色色标 D．蓝色色标 E．橙色色标

依照《药品经营质量管理规范实施细则》

(75).合格药品库(区)用

(76).不合格药品库(区)用

(77).待验药品库(区)用

(78).待发药品库(区)用

[79~80]

A．使用“甲类目录”药品所发生的费用

B．使用“乙类目录”药品所发生的费用

C．急救、抢救时使用血液制品所发生的费用

D．使用控缓释制剂所发生的费用

E．使用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂所发生的费用依照《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》

(79).先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付的是

(80).基本医疗保险不予支付的是

[81~84]

A．追究刑事责任 B．按制售假药处理 C．按无证经营处理 D．给予警告 E．按销售劣药处理

(81).药品生产企业销售非本企业生产药品的

(82).没有《药品经营许可证》从事进口药品国内销售的

(83).擅自委托生产药品的

(84).发现劣药作销售或退换货处理的

[85~87]

A．应分开存放 B．均应实行色标管理

C．应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标识

D．应与其他药品分开存放

E．按照规定的贮存条件存放

(85).药品应根据其温湿度要求

(86).在库药品

(87).药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药

[88~92]

A．应当持有省级以上药品监督管理部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明

B．应当由专人负责押运

C．应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明

D．应当使用集装箱或者铁路行李车运输

E．应当凭医疗诊断书、本人身份证明，由海关根据自用、合理的原则放行

(88).通过铁路运输麻醉药品和第一类精神药品的

(89).通过公路或者水路运输麻醉药品和第一类精神药品的

路主管部门制定。 没有铁路需要通过公路或者水路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当由专人负责押运。

(90).托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品

(91).因治疗疾病需要，个人携带麻醉药品和第一类精神药品出入境的

(92).医务人员为了医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的

[93~97]

A．2 年 B．5 年

C．6 年 D．7 年

E．10 年

(93).《医疗机构制剂许可证》有效期

(94).药品批准文号有效期限为

(95).新药监测期不得超过

(96).《进口药品注册证》有效期为

(97).《互联网药品信息服务资格证书》有效期为

[98~100]

润芳钰

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