2010年执业药师药事管理与法规模拟试卷一 ( 6）

wulan

E．导致住院或住院时间延长

133．药品生产、经营企业不得从事的经营活动是

A．知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品

B．他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利 条件

C．以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品

D．以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药

E．采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药

134．下列说法正确的是    ‘

A．互联网药品交易服务包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务，药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易以及向个人消费者提供的互联网药品交易服务

B．未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅自从事互联网药品交易服务或者互联网药品交易服务机构资格证书超出有效期的(食品)药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；情节严重的，移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚

C．互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期五年

D．提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交 易服务机构资格证书号码，必须严格审核参与互联网药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构从事药品交易的资格及其交易药品的合法性，对首次上网交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构以及药品，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核交易各方的资格证明文件和药品批准证明文件并进行备案

E．通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品；不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务；向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药；不得向其他企业或者医疗机构销售药品；在互联网上进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须通过经(食品)药品监督管理部门和电信业务主管部门审核同意的互联网药品交易服务企业进行交易；参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品

135．下列说法正确的是

A．医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂，医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是医疗机构制剂配制质量管理规范

B．配制记录和质量检验记录应完整归档，保存备查至少2年，使用过程中发现的不良反应应按规定上报，保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少1年

C．医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织；质量管理组织负责配制全过程的质量管理，药检室负责检验；医疗机构负责人对规范的实施和制剂质量负责；制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，制剂室和药检室负责人不得互相兼任

D．医疗机构制剂配发必须有完整的记录或凭据，内容包括领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等；制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录；医疗机构制剂收回记录的内容包括制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等；制剂使用过程中发现的不良反应应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录，填表上报

E．从事制剂配制操作及药检人员，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能；凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应盼专业技术培训

136．下列说法正确的是

A．不良反应项要详细列出ADR的毒性反应、剂量及处理方法；贮藏要按药典要求书写，并注明具体温度，生物制品应同时注明保存和运输的环境条件，特别应明确具体温度；包装包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格

B．药典品种其通用名与药典一致；非药典品种其名称符合药品通用名称命名原则；适应证预防用生物制品为“接种对象"，注明适宜接种的易感人群、接种人群的年龄、接种的适宜季节等

C．药品名称有通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音    。

D．规格项要注明单位制剂中含有主药(效价)的重量、含量或装量，物制品标明每支(瓶)有效成分的效价(或含量及效价)及装量(或冻干制剂的复溶后体积)

E．药品适应证是根据药品的用途，明确用语预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病或者症状；药品适应证在预防用生物制品为“接种对象"，注明适宜接种的易感人群、接种人群的年龄、接种的适宜季节等

137．下列说法正确的是

A．《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年，《互联网药品信息服务资格证书》有效期届满，需要继续提供互联网药品信息服务的，持证单位在有效期届满前6个月内向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》

B．互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类，经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动；非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动

C．国家食品药品监督管理局监督管理全国提供互联网药品信息服务活动的网站；省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局监督管理本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站

D．提供互联网药品信息服务的网站应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号，所登载的药品信息必须科学、准确，必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定，不得发布戒毒药品、医疗机构制剂和特殊管理药品的产品信息

E．提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告的必须经过省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查批准，注明广告审查批准文号

138．下列说法正确的是

A．《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理

B．药品零售企业在，在核定具体经营范围之前应先核定经营类别

C．(食品)药品监督管理部门(机构)注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门

D．发证机关应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并于每季度上旬报上一级(食品)药品监督管理部门(机构)

E．对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存5年

139．下列说法正确的是

A．药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准；药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料；药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书

B．药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识；药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确；药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充；非处方药说明书应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用；药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇；度量衡单位应当符合国家标准的规定

C．同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注；同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的两者的包装颜色应当明显区别

D．药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品，药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味，注射剂和非处方药应当列出所用的全部辅料名称，药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予以说明

E．药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应；药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书；药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请；根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书；未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担

140．下列说法正确的是

A．《中华人民共和国消费者权益保护法》规定消费者的权利包括知情权、自主选择权、获得赔偿权、人身财产安全权，人格尊严、民族风俗习惯受到尊重的权利，依法成立维护自身合法权益的社会团体

B．《中华人民共和国消费者权益保护法》规定消费者有权自主选择提供商品或者服务的经营者、商品品种或者服务方式，自主决定购买或者不购买、接受或者不接受任何一种商品，自主选择商品或者服务时，有权进行比较、鉴别和挑选

C．《中华人民共和国消费者权益保护法》规定消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成分、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况

D．经营者应当保证其提供的商品或者服务符合保障人身、财产安全的要求，应当向消费者提供有关商品或者服务的真实信息，不得作引人误解的虚假宣传，商店提供商品应当明码标价，经营者不得对消费者进行侮辱、诽谤，不得搜查消费者的身体及其携带的物品，不得侵犯消费者的人身自由．，

E．经营者应当保证在正常使用商品或者接受服务的情况下其提供的商品或者服务应当具有的质量、性能、用途和有效期限；但消费者在购买该商品或者接受该服务前已经知道其存在瑕疵的除外

lan3849

晕死也不加点分  

uo5500

好啊，，不错、、、、  

luoluo

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