2010年执业药师药事管理与法规模拟试卷一 ( 1）

wulan

一、最佳选择题  共40题。每题的备选答案中只有一个最佳答案。

1．下列说法错误的是

A．基本药物目录的遴选原则是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重

B．《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》指出，依法加强药品研制、生产、流通、价格、广告及使用环节的管理

C．《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》指出，国家建立并完善基本药物制度、处方药与非处方药分类管理制度和中央与省两级医药储备制度

D．社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所只能经销由省级卫生、药品监管部门审定的常用和急救用药

E．农村偏远地区设置的药柜所经营的品种由市级卫生和药品监管部门根据当地情况制定

2．国家食品药品监督管理局的职能不包括

A．制定药事法律法规

B．负责上市后再评价、不良反应监测、药品淘汰等

C．对药品质量进行全国性监督

D．制定国家医药产业政策

E．配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策

3．GSP是

A．药物非临床研究质量管理规范

B．药物临床试验质量管理规范

C．药品生产质量管理规范

D．药品经营质量管理规范

E．中药材生产质量管理规范

4．不属于行政诉讼范围的是

A．对行政机关的行政行为不服的

B．认为侵权的

C．认为行政机关违法要求履行义务的，或者侵犯其合法权益的

D．对行政机关作出的资源所有权或者使用权的决定不服的

E．行政法规、规章等具有普遍约束力的决定、命令

5．下列说法错误的是

A．《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人二[制成品

B．中药材和中药饮片包装上应标明批准文号

C．野生药材资源保护管理的原则是对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养

D．制定《中药材生产质量管理规范》的目的是规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化

E．《中药材生产质量管理规范》的适用范围是中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程

6．国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括

A．新药审批检验


B．医院制剂审批检验

C．进口药品审批检验
D．药品生产企业药品出厂前检验

E．药品质量监督检查检验

7．下列按劣药处理的是

A．使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的

B．药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的

C．必须批准而未经批准生产、进口的

D．被污染的

E．直接接触药品的包装材料未经审批的

8．除中药饮片外，关于药品生产的说法错误的是

A．必须按照国家药品标准和生产工艺进行

B．必须符合国家药品标准或《中药饮片炮制规范》

C．生产记录必须完整准确

D．必须取得药品批准文号

E．药品出厂前必须质量检验合格

9．下列说法错误的是

A．药检所的法定职责包括新药审批检验、国家标准品种审批检验、进口药品审批检验、药品质量监督检查所需的药品检验以及药品强制性检验

B．全国人大常委会修订并通过的《药品管理法》规定，直接接触药品的包装材料、包装容器，以及生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求

C．销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对；除非医生签字，拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方；不得擅自更改或代用处方所列药品

D．销售中药材，必须标明产地，城乡集贸市场可以出售中药材和持有零售企业《药品经营许可证》的药品

E．特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、放射性药品、毒性药品、预防性生物制品

10．关于药品价格管理，错误的是

A．药品定价方式包括政府定价、政府指导价和市场调节价

B．我国药品实行最高定价，任何单位不得擅自提价

C．市场调节价药品按照公平、合理、诚实信用的原则制定

D．政府定价、政府指导价药品依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整

E．医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单

11．下列说法错误的是

A．对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施

B．药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施

C．药品生产企业和经营企业的药品检验机构或人员受当地药品检验机构的行政指导

D．药品监督管理部门及其设置或确定的药品检验机构及有关工作人员不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品

E．新《药品管理法》规定的制度有GMP、GSP、药品分类管理制度、中药品种保护制度、药品储备制度、不良反应报告制度、质量公告制度等

1 2．关于药品批发企业的管理，错误的是

A．必须取得《药品经营许可证》才能从事业务工作，由省级药品监督管理部门批准开办

B．禁止在药品购销中账外暗中给予、收受回扣或者其他利益

C为降低成本，在保证质量的前提下可以从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品

D．购销药品必须有真实完整的购销记录

E．依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料

1 3．下列关于药品检验机构的设置的说法，错误的是

A．国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构

B．省级药品监督管理部门可在本行政区域内设置药品检验机构

C．地方药品检验机构的设置规划南省级药品监督管理部门提出，报省政府批准

D．国务院和省级药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作

E．只有国务院药品监督管理部门才可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作

1 4．药品申报临床试验时弄虚作假情节严重的，不受理该药品注册者申报该品种的时限为

A．3年
B．4年

C．5年
D．6年

E．8年

1 5．下列说法错误的是

A．省以上药品监督管理部门负责组织GMP认证，省级药品监督管理部门负责组织 GSP认证，国家药品监督管理部门负责制定GMP、GSP实施办法和步骤

B．经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业应配备执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员，经有关部门考核合格的业务人员，医疗机构审核和调配人员应是依法经过资格认定的药学技术人员

C．发布进口药品广告向进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门申请广告批准文号，异地发布药品广告向发布地省级药品监督管理部门备案

D．采取查封、扣押的行政强制措施后，不符合立案条件的应当解除行政强制措施；采取查封、扣押的行政强制措施后，需要暂停销售和使用的应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定

E．国务院药品监督管理部门负责疫苗、血液制品和国家规定的生物制品的GMP认证工作

1 6．下列说法错误的是

A．药品抽样必须由三名以上药品监督检查人员实施

B．被抽检方不得拒绝，没有正当理由拒绝抽检的，国家和省级药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检药品的上市销售和使用

C．当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验时应提交书面申请和原药品检验报告书，并按规定向复验机构预先支付药品检验费用

D．复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担，复验样品从原药品检验机构留样中抽取

E．药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或使用的药品是假药、劣药的，应当没收药品和违法所得，但是可以免除其他行政处罚

1 7．制售假药，足以严重危害人体健康的处罚是

A．处2年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销售额50％至2倍罚金

B．处3年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销售额50％至2倍罚金

C．处3年以上1 o年以下有期徒刑，并处销售额50％至2倍罚金，或者没收财产

D．处1 o年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售额50％至2倍罚金，或没收财产

E．处1 o年以上有期徒刑或无期徒刑，并处销售额50％至2倍罚金，或者没收财产

1 8．制售假药的行为的鉴定机关是

A．公安机关
B．工商部门。

C．技术监督部门
D．省级以上药品监督管理部门

E．省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构

1 9．下列与《麻醉药品和精神药品管理条例》不相符的是

A．精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品

B．国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制

志蓝业

真是汗啊  我的帖子好少啊  加油  

huajua71

非常感谢楼主，楼主万岁万岁万万岁！  

云躞益

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