2010 年药事管理与法规模拟试卷（二）答案部分（2）

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局 D．国家药品不良反应监测中心

E．省、自治区、直辖市食品药品监督管理局

《药品不良反应报告和监测管理办法》规定

(1).承办全国药品不良反应监测技术工作是

【正确答案】 D

【答案解析】 第九条 国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，在国家食品药品监督管理局的领导下履 行以下主要职责：

（一）承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；

（二）对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；

（三）承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作；

（四）组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作；

（五）参与药品不良反应监测的国际交流；

（六）组织药品不良反应监测方法的研究。

(2).承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作的部门是

【正确答案】 D

【答案解析】 第九条 国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，在国家食品药品监督管理局的领导下履 行以下主要职责：

（一）承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；

（二）对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；

（三）承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作；

（四）组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作；

（五）参与药品不良反应监测的国际交流；

（六）组织药品不良反应监测方法的研究。

(3).负责对全国突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查，确认和处理部门是

【正确答案】 C

         【答案解析】 第六条 国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：

（一）会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施；

（二）通报全国药品不良反应报告和监测情况；

（三）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同卫生部组织检查

医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；

（四）对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理；

（五）对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出 行政处理决定。

(4).负责通报全国药品不良反应报告和监测情况的部门是

【正确答案】 C

         【答案解析】 第六条 国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：

（一）会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施；

（二）通报全国药品不良反应报告和监测情况；

（三）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同卫生部组织检查

医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；

（四）对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理；

（五）对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出 行政处理决定。

8.

A．100 级洁净区 B．1000 级洁净 C．10，000 级洁净 D．100，000 级洁净 E．300，000 级洁净

《药品生产质量管理规范附录》规定

(1).不得设置地漏、操作人员不应裸手操作的为

【正确答案】 A

【答案解析】 (1)100 级洁净室(区)内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时

消毒。

(2)10，000 级洁净室(区)使用的传输没备不得穿越较低级别区域。

(3)100，000 级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。

(2).最终灭菌口服液体药品的暴露工序的最低要求应为

【正确答案】 E

【答案解析】 非无菌药品自生产环境空气洁净度级别的最低要求

(1)100，0(30 级：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序；深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序； 除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。

(2)300，000 级：最终灭菌口服液体药品的暴露工序；口服固体药品的暴露工序；表皮外用药品暴露工序； 直肠用药的暴露工序。 (3)直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同。 (3).非最终灭菌口服液体药品的暴露工序的最低要求应为

【正确答案】 D

【答案解析】 非无菌药品自生产环境空气洁净度级别的最低要求

(1)100，0(30 级：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序；深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序； 除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。

(2)300，000 级：最终灭菌口服液体药品的暴露工序；口服固体药品的暴露工序；表皮外用药品暴露工序； 直肠用药的暴露工序。 (3)直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同。

9. A．零售药店 B．零售连锁药店 C．定点零售药店 D．医疗机构 E．定点医疗机构

根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》

(1).为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的为

【正确答案】 C

【答案解析】 第二条本办法所称的定点零售药店，是指经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险 经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店。处方外配是指参保人 员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为。

(2).外配处方必须由哪里的医师开具

【正确答案】 E

【答案解析】 第九条外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章。处方要有 药师审核签字，并保存 2 年以上以备核查。

10.

A．立即停止接种 B．组织接种单位销毁 C．立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施 D．查封、扣押假劣或者质量可疑的疫苗

E．依法移交公安部门

依照《疫苗流通和预防接种管理条例》规定

(1).

接到质量可疑疫苗报告的接种单位应

【正确答案】 A

【答案解析】 第四十九条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停 止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不 得自行处理。接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措 施，同时向上级卫生主管部门报告；接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采 取查封、扣押等措施。

(2).

接到质量可疑疫苗报告的药品监督管理部门应

【正确答案】 D

【答案解析】 第四十九条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停 止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不 得自行处理。接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措 施，同时向上级卫生主管部门报告；接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采 取查封、扣押等措施。

11.

A．I 期临床试验 B．Ⅱ期临床试验 C．Ⅲ期临床试验 D．Ⅳ期临床试验 E．生物等效性试验 依照《药品注册管理办法》

(1).初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是

【正确答案】 B

【答案解析】 第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件

规定进行临床试验。

临床试验分为 I、II、III、IV 期。

I 期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，

为制定给药方案提供依据。

II 期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全 性，也包括为 III 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体 的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III 期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性， 评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机 盲法对照试验。

IV 期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，

         评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。 生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同

或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

(2).观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是

【正确答案】 A

【答案解析】 第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件

规定进行临床试验。

临床试验分为 I、II、III、IV 期。

I 期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，

为制定给药方案提供依据。

II 期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全 性，也包括为 III 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体 的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III 期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性， 评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机 盲法对照试验。

IV 期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，

         评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。 生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同

或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

12. A．在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品 B．以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批 C．同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品 D．同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品 E．同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品 根据《药品生产质量管理规范》附录

(1).大、小容量注射剂的一个批号为

【正确答案】 C

【答案解析】 无菌药品批的划分原则：

（1）大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。

（2）粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。

（3）冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。

非无菌药品批的划分原则：

（1）固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产晶为一批。

（2）液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

(2).粉针剂的一个批号为

【正确答案】 D

【答案解析】 无菌药品批的划分原则：

（1）大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。

（2）粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。

（3）冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。

非无菌药品批的划分原则：

（1）固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产晶为一批。

（2）液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

(3).冲剂的一个批号为

【正确答案】 A

【答案解析】 无菌药品批的划分原则：

（1）大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。

（2）粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。

（3）冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。

非无菌药品批的划分原则：

（1）固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产晶为一批。

（2）液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

(4).糖浆的一个批号为

【正确答案】 B

【答案解析】 无菌药品批的划分原则：

（1）大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。

（2）粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。

（3）冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。

非无菌药品批的划分原则：

（1）固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产晶为一批。

（2）液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

13. A．基本医疗保险药品的“甲类目录”中的药品

B．基本医疗保险药品的“乙类目录”中的药品 C．基本医疗保险药品目录中的药品 D．中药饮片

E．中成药

依照《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》

(1).临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的是

【正确答案】 A

【答案解析】 第六条

         《药品目录》中的西药和中成药在《国家基本药物》的基础上遴选，并分“甲类目录”和“乙类目录”。 “甲类目录”的药品是临床必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品，“乙类目录”的药品是 可供临床选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药 品。 (2).发生的费用按基本医疗保险的规定支付的是

【正确答案】 A

【答案解析】 第八条

         基本医疗保险参保人员使用《药品目录》中的药品，所发生的费用按以下原则支付。使用“甲类目录” 的药品所发生的费用，按基本医疗保险的规定支付。使用“乙类目录”的药品所发生的费用，先由参保人 员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付。个人自付的具体比例，由统筹地区规定，报省、自治区、 直辖市劳动保障行政部门备案。使用中药饮片所发生的费用，除基本医疗保险基金不予支付的药品外，均 按基本医疗保险的规定支付。

(3).列基本医疗保险基金不予支付的药品目录的是

【正确答案】 D

【答案解析】 第五条

         《药品目录》所列药品包括西药、中成药（含民族物、下同）、中药饮片（含民族，下同）。西药和 中成药列基本医疗保险基金基予支付的药品目录，药品名称采用通用名，并标明剂型。中药饮片列基本医 疗保险基金不予支付的药品目录，药品名称采用药典名。

14. A．救死扶伤，不辱使命 B．尊重患者，平等相待 C．依法执业，质量第一 D．进德修业，珍视声誉根据 E．尊重同仁，密切协作 根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》

(1).执业药师应当按规定着装，佩戴全国统一的执业药师徽记和标明其姓名和执业药师称谓等内容的胸卡，

体现了

【正确答案】 B

【答案解析】 第三章/尊重患者，平等相待/第八条

         执业药师应当按规定着装，佩戴全国统一的执业药师徽记和标明其姓名和执业药师称谓等内容的胸卡， 同时，《执业药师注册证》应当悬挂在所执业的药店或药房中醒目、易见的地方。 (2).在患者和公众生命安全存在危险的紧急情况下，提供必要的药学服务和救助措施，体现了

【正确答案】 A

         【答案解析】 第二章/救死扶伤，不辱使命/第六条 在患者和公众生命安全存在危险的紧急情况下，为了患者及公众的利益，执业药师应当提供必要的药学

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