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《临床工程技术工作指南》项目申报书

一、项目背景
1、临床工程及其新常态下的重要作用
     随着时代的发展和科学技术的进步，大量先进的医疗器械和信息系统等技术工具应用于临床，成为医疗技术的重要组成部分。与此同时，医疗机构中临床工程部门的工作重心逐步转向以保障医疗技术质量和安全为核心的技术管理内容，承担着越来越重要的作用。
    临床工程（Clinical Engineering）学科是与临床共同开展应用研究的交叉学科，又称为临床医学工程或医学工程。临床工程的核心目标是对应用过程中医疗器械的技术管理。
2、临床工程面临的机遇与挑战
+ n8 s6 I: \" D# I9 F2 p, O    国内临床工程经过五十多年的发展，先后经历了维修和采供阶段、应用质量和风险管理阶段、多元化融合发展阶段、医疗技术管理与服务阶段。
) L0 C2 g3 k$ P$ A; N3 \近年来，国际医学界对临床工程的认识也有了新的进步和发展。世界卫生组织提出，卫生技术对于运转良好的卫生系统是必不可少的。医疗器械在疾病的预防、诊断、治疗以及患者康复中是尤其重要的。医疗器械在医院中不仅仅作为一种物质基础，同样作为医疗技术的重要组成部分。医学工程部门也不仅仅做物资的管理，而是作为医疗技术管理与服务的一个重要部门，其职能也在逐步向技术管理和技术服务转型。一些新型职能，尤其是与临床结合紧密、共同的完成的职能逐渐开始尝试，如技术评估、采购论证、合理使用、技术培训、医院物流管理、效能分析、性能监测等。
    新医改形势下，卫生行政主管部门更加重视医疗质量和安全，在临床工程领域出台了一系列医疗器械管理规定，尤其是随着等级医院评审工作在全国范围内的开展，临床工程在医院中的重要性日益突出，为临床工程的转型发展迎来了新的契机。
3 a6 H+ [4 F1 [/ C9 Z    但同时，临床工程行业反正也面临很多问题。《中国临床工程发展研究报告》（2015年）指出，目前制约临床工程行业发展的主要问题包括，从业人员技术水平良莠不齐，从业人员职业资格证书制度落实不到位，在医院环境中职能定位不清晰，特别是相应的临床工程技术管理规范和标准严重缺乏。
3、行业学会承担的重要任务
   在新的历史时期，行业学会应肩负起行业发展的重要任务，建立临床工程技术工作指南，建立健全以政府为主导、以学会为支撑，面向全国临床工程的统一的技术工作指南和规范化文件，进行医疗器械质量管理实施细则的研究与统一，建立各级质量管理工作的质量目标、指标体系、检测方法等内容，使医疗器械应用质量管理可测量、有标准、统一规范的运行。
1 X6 `' q" F* y* N& E! j5 d, k二、项目目标和内容
1、项目目标
+ f' Y+ i/ e8 s1）编撰一套临床工程技术工作指南，作为临床工程从业者的工作指导用书。
8 ?- I" y8 @9 c, J. L2）总结概括成熟工作，如维护、质控、购置等，制定相关管理制度、分级评估要求、规范细则。
3）探讨研究新兴工作，如技术评估、合理使用、合理配置等，制定相关指导意见、建议、技术支持、技术依据。
4）制定部门管理和工作标准，对部门定位、人员配置与专业要求、核心工作与核心制度等内容给予指导意见。
2、项目内容
1）临床工程部门管理；2）合理配置；3）临床准入；4）质量管理；5）安全管理；6）合理使用；7）维护管理；8）使用评价；9）信息工程；10）技术培训；11）教学；12）其它
三、创新点与难点
* a! V/ _( R* p1 P& b+ F1、创新点
1）医院（分级）临床工程功能定位：根据不同医院级别，推荐临床工程相应定位，以及不同定位的临床工程核心工作内容以及部门隶属关系；
( r% `) m3 B* P0 ]% v2）临床工程人才队伍建设：根据临床工程人才专业及工作性质，理清各类人员组成比例和配置比例，提出临床工程技术人员（包括专科工程师）技术级别以及每个级别应具备的职责、专业背景要求、技能要求、从业资格等岗位说明。
3）临床工程核心制度：参考医疗工作十八项核心制度，理清临床工程最基础与核心工作，制定临床工程核心制度，并为每项核心工作确定衡量标准，使其可评价；
8 _' M3 [4 s& _5 r+ k- @4）医疗设备准入评估程序：参考国外MINI评估，制定医疗设备在准入过程的进行医院层级技术评估的程序；
5）医用耗材循证评价程序：参考循证医学理论，制定医用耗材在准入过程中进行循证评价的程序；
6）新购医疗设备识别与管理方案设计：参考EM值分类识别方法，建立医疗机构新购医疗设备识别与管理流程方案设计；
7）医疗设备维护管理程序：参考世卫组织维护管理概要和ANSI/AAMI
EQ89:2015医疗设备维护策略和程序指南，制定医疗设备维护管理程序；
8）医疗器械临床效果评价指南：参考世卫组织临床效果评价手册，结合各类医疗器械特点和临床使用情况，建立诊断类、治疗类医疗器械临床效果评价指南；
( @3 T% }1 Q5 ~. b* L) B9）医疗器械技术培训规范：对于制造商给予技术培训并颁发证书的专业技能培训，制定培训教师、培训教材、培训时间、考核要求、技术级别、培训后开展业务范围等内容的规范要求。
10）临床工程信息管理规范：对于临床工程中涉及信息工程的内容，如医疗设备信息化集成、PACS系统、RIS系统、LIS系统等，进行规范化建议和技术建议
, o! V, W6 O: b11）临床工程教学课程和实践课程指南：对临床工程培养方向的生物医学工程专业进行教学课程梳理，确定核心专业课程群和推荐专业课程。
2、难点
1）医疗设备（分类）核心参数和技术要求资料库：参考各类医疗设备注册时提供的主要性能和技术参数要求，制定每类设备的核心参数
% y  s* q6 s' j2 t- O/ @和技术要求数据库，作为招标采购时技术要求的依据；
' m6 B' F3 E" \2 h  _2）医疗设备（分类）质量检测程序：参考产品质量检测标准和计量检定标准，建立各类医疗设备使用过程中质量检测的程序、原始数据记录表和检测报告模板，作为医院医疗设备日常质量检测的依据；
3）医疗设备（分类）安全管理程序：根据医疗设备安全分类分级目录与安全风险等级，建立分类分级安全管理程序；
3 G; A$ @: w. E! s4 u  t8 V# c* V$ ~4）临床工程质控能力分级评价规范：参考电子病历分级评价标准，结合CNAS实验室认可的相关标准，建立临床工程医疗设备质控能力的分级评价规范；
, |/ g( z, w" s4 @( s+ D% B5)临床工程维护能力分级评价规范：参考电子病历分级评价标准，结合世卫组织维护管理概要中各项要求和评价指标，建立临床工程医疗设备维护能力的分级评价规范；
6）医疗机构各部门医疗设备合理配置建议：根据医院级别，提出综合医院专业科室，特别是医疗设备密集的专业科室医疗设备合理配置建议；
7）医疗机构各部门医用耗材耗占比建议：根据医院各专业特点，结合临床合理使用规范，研究和确定各部门各专业医用耗材耗占比合理范围；
2 k% T9 J6 ?6 u3 a3 `8）医疗器械（分类）合理使用指南：根据医院各专业特点，参考合理用药的各项评价指标和评价方法，研究和确定医疗器械分类合理使用指南；
9）医疗器械服务体系评价指南：应用管理学的理论与方法，对服务
提供方提供的服务进行评价，对原厂、第三方、医院自主维护进行的评价：
0 L8 D! t: `2 D9 `: k! z10）医疗器械循证信息数据库：根据医学循证理论和方法，对医用耗材，特别是植入性耗材和新研发耗材进行安全性和有效性评价，建立信息数据库，并有更新机制，服务于全国医工系统。
# ?6 o! l7 i" A" Y. b" T" C9 D7 S四、项目组织架构
     项目拟由中华医学会立项，中华医学工程学分会承办研究、编撰和出版工作。医工分会将组织学会骨干单位和支持单位共同完成。项目组织架构见下图：
# {0 ?1 l& I1 ~! F6 C9 D5 L) H项目组织架构图
五、项目实施进度
项目总周期：2016年10月-2018年9月，分段进度如下：
# |7 q3 ?* h/ j1、2016.10，项目申报；
0 Z4 ~5 H6 B9 B4 @- n& y3 h2 T  a2 c2、2016.11-12，项目启动，确定分工及各子项目牵头单位、配合单位、支持单位，子项目项目任务书细化及签发；
" M8 f: r9 v. L. o0 \3、2017.1-2017.12，项目研究，目标任务完成初稿；
4、2018.1-2018.9，专家审核与修改，出版临床工程技术工作指南
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中华医学会医学工程学分会

临床工程技术工作指南-高院.pdf (944.92 KB, 下载次数: 0)

2017-2-23 07:08 上传

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