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中国药企迎来一道生死关:仿制药品一致性评价

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发表于 2016-10-19 13:00:28 | 显示全部楼层 |阅读模式
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“药品生产企业研发投入不足,创新能力不强,部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。”这句话被写在2012年1月20日国务院颁发的《国家药品安全“十二五”规划》中。

    正是因为仿制药质量与原研药之间的差距,中国政府吹响了中国药品自救之战的号角,全面展开仿制药一致性评价。

    2016年3月5日,国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)(下称《意见》)正式对外公布,标志着我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。

    这场战争进行的是否彻底,将直接影响全中国人用药的安全。

    仿制药与原研药的距离

    仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品,具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。

    美国FDA有关文件指出,能够获得FDA批准的仿制药必须满足以下条件:和被仿制产品含有相同的活性成分,其中非活性成分可以不同;和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致;生物等效;质量符合相同的要求;生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。

    但在中国,仿制药与原研药有着不可跨越的距离。

    “原研药只需一片的量,我们中国却吃5片,想扭转这个情况,提高中国仿制药的药效,只有通过药品一致性评价,而且这在国际上是通用的方法,也是必走之路。历史上,政府给仿制药开了口子,在没有做药品一致性评价实验的情况下就上路了,到目前中国、企业都具备了一定的能力时候,就不能再回避这个问题。中国药品的质量和药效必须进一步提高。”一位参与《国家药品安全“十二五”规划》起草的专家表示。

    仿制药的现状,我们无法去问罪历史,在缺医少药、制药行业基本空白的之下,仿制药的出现,挽救了很多中国人的性命,对抗了很多的疾病,但走到今天,仿制药不能再遗忘自己的本性。

    据了解,目前我国有药品批准文号18.7万个,其中16.8万个药号是2007年以前审批的。而在已批准的7000种、12.1万个化学药品中,绝大多数是仿制药。

    “与原研药相比,仿制药价格低廉,受到消费者欢迎。但是,中国的药品审批仅进行‘质量标准’控制,未进行生物等效性验证。也就是说,大部分仿制药仅是化学成分相同,临床有效性是否等同不能保证,造成大量‘合格的无效药’占据仿制药主体。国际上对产自我国的仿制药基本不认可。”一位药品行业专家表示。

    国务院研究室综合司巡视员范必在其《中国药品监管体制改革研究报告》中提到,大量存在质量安全风险的仿制药、中成药甚至假劣药品,通过地方保护、商业贿赂、虚假广告等不正当手段进入正规渠道,包括进入国家基本药物目录和医保报销目录。部分产品为了中标,价格降到成本之下,药品质量缺乏保障。而疗效确切、经过严格科学验证的药品,如不适应医药行业的“潜规则”,很难推广应用。出现了“劣药驱逐良药”的现象,浪费了大量的医疗支出。

    中国当前这种只有质量保障,没有药效保障的药,成为了中国仿制药与原研之间的距离。

    历史的补课

    没有经过药效评价的中国仿制药们,在其生命之路上,必须要经过药品一致性评价这道关。

    在国务院发布《意见》中要求,化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。

    国家食药监总局一位官员表示,“对已经批准上市的仿制药进行一致性评价,这是补历史的课。因为过去我们批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求,所以有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。历史上,美国、日本等国家也都经历了同样的过程。仿制药一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药,这不仅可以节约医疗费用,同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效。”

    仿制药不是中国的专有名词,在任何一个国家都存在,包括美国、日本等,他们对自己的仿制药都走过了一致性评价之路。

    美国在过去进行了DESI-1(药物有效性研究),研究对象为1938年——1962年批准的药品,研究工作从1966年开始,至1984年结束,共对3443个品种进行了再评价,研究结果认定其中约1/3药物无效。随后进行的DESI-2研究中对1962年以前上市销售的药品中未列入DESI-1研究对象的全部处方药进行再评价。虽然美国没有再修改法律,但是要求在药物批准后3年时间内,要求制药企业每季度提交1次定期报告,3年以后每年提交一次定期报告。

    而在著名的“酞胺哌啶酮(沙利度胺)事件”之后,促使日本在如何确保医药品安全性问题的对策上进行了改革,日本厚生省对药物审批制度进行重新评估,并对药事法进行了更为严格的修订,启动了日本的第1次、第2次药品一致性评价以及新再评价。

    “我们政府给予了药品最低的入门门槛,在他们经营药品很多年之后,每个企业都应该考虑去做药品一致性评价,承担起企业责任。一个90%以上都是没有经过一致性评价的仿制药大国,有何理由不进行这项工作?前期钱也让你们赚了,现在说做实验没钱,能说的过去吗?”参与《仿制药一致性评价》文件制定的专家表示。

    初步统计,2007年10月前批准上市的化学药品仿制药口服固体制,在基药目录中有289个品种、17740个批准文号或注册证号,涉及1817家国内生产企业、42家进口药品企业。

    “一致性评价工作,对于企业既是挑战也是机遇。一致性评价对企业是生死问题,是优胜劣汰的过程,文号多少没有意义,质量疗效与原研药一致的品种才能有市场价值。”上述官员表示。

    我国药品产能严重过剩,企业数量过多是一个不争的事实。合肥医工医药有限公司董事长何广卫认为,中国90%的治疗药物都是仿制药,由于没有进行一致性评价,制剂水平落后,市场上销售的仿制药质量和疗效参差不齐,医院和患者对国产药信心不足,使原研药占据了约80%市场。通过仿制药一致性评价,不仅能提高仿制药质量,关联提高药用辅料、包材质量,淘汰落后产能,提高生产效率。同时可以更好地满足临床需求,提高医保基金使用效率;还能与原研药相互替代使用,不仅满足国内市场,还可以出口,进一步推动医药产业国际化,提高国际竞争力。

    黏着状态


    仿制药一致性评价文件发出之后,中国药企一片唏嘘。做还是不做?

    “一些老的化学药品现在已经找不到参比试剂,有的是不敢确认,有的是找到了也买不到参比试剂。另外,缺乏做一致性评价的科研能力,缺乏人才,此外时间紧迫,临床机构出现拥堵。半年多时间过去,很多企业还没有启动这个工作。”一位药品行业的专家如此描述这场战争的黏着状态,也因为上述原因,很多企业也因各种自身原因在观望。

    在安徽,这项工作已经启动。安徽省食药监局局长徐恒秋在接受《第一财经》采访时表示:“虽然在规定时间内完成一致性评价的压力较大,但是我们细化了工作,成立了工作小组,召开企业动员大会,大家产学研技术合作服务平台,成立了安徽省仿制药一致性评价战略联盟,鼓励制药企业、高等院校、科研机构、技术服务机构等单位参与,整合产学研资源、提供技术服务,现在已经启动了10个品种。”

    无论是谁都清楚的知道,仿制药一致性评价不仅仅是药品质量的再提升,同时也是药品行业的一次大洗涤。在当前已经存在的18.7万个药品批准文号中,有多少是在睡大觉?这个数字一直没有被人统计,但是在这次洗涤中,他们将永远睡眠。

    “我们有120多个药品批号,在基本药物的品种有19个,但是只有3个品种在产。所以这次我们只想做5个品种,目前启动了2个品种进行一致性评价。其他都不做了。”合肥立方制药股份有限公司董事长季俊虬对《第一财经》表示。

    面对手中120多个药品的批号,季俊虬进行了衡量。“做一个品种的一致性评价的费用是1000万左右,如果全部都做,这个资金量对企业来讲有压力,但是事实没有必要,有些品种没有竞争性,甚至不在产的,就不用做了,只做有竞争性的在产品种。”

    对于目前拥有研发能力的季俊虬来说,做一致性评价相对来说能力足够,但是中国众多的企业没有科研能力来做这道实验。“中国缺乏药品一致性评价的人才,不过他们可以委托一些科研机构来做,并不是没方法。”上述药品行业专家表示。

    对专攻新药研发的何广卫来说,无疑是一次机会。“为了接委托的仿制药一致性评价,我们的设备翻了一番,投入上千万。目前已经接了20多个品种进行药品一致性评价。”

    仿制药一致性评价是个非常庞杂的系统工程,不仅要解决投资巨大的问题,还要解决做什么(遴选品种)、和谁做(自主研究、委托研究、合作研究)以及怎么做(参比制剂遴选、逆向工程研究、处方工艺改进、生物等效性研究等)的三大难题,影响因素众多,情况极其复杂。

    “很多企业纠结于如何选择参比试剂,难道你仿的谁家的药不知道吗?虽然国家还没有出来参比试剂的橙皮书,但是这不是阻碍一致性评价的理由。但是确实存在一个临床试验机构的不足问题,一家医院一年也就做10-20个品种,因为临床试验需要每天抽血、给药,程序比较麻烦。但是国家已经扩增了新的可以做实验的临床医疗机构名单。”上述药品行业专家表示。

    上述参与仿制药一致性评价方案制定的专家认为,“谁先做谁先通过,谁将受益。未来基本药物招标会对同一品种的前三个拿到一致性评价的企业进行优先考虑,再以后拿到将不受到此优惠。其实很多大企业都已经展开。”
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