我国临床工程师认证体系的建设和发展

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随着科学技术的进步和医疗体制改革的深入开展，大批高技术含量的、现代化、新型的医疗设备被广泛应用于医院临床。为确保这些医疗设备的安全性和可靠性，发挥其应有的效能，我国很多医院就根据工作需要相继成立了医学工程部门，配备了尖端的检测设备，引进了具备专业技能的人才——临床工程技术人员。目前，我国临床工程技术人员有20万余人，他们担负着医疗设备、器械、耗材的采购、评估、安装、维修、计量检定、质量控制和管理等技术保障工作。然而，目前我国尚未建立完善的临床工程师（Clinical Engineering，CE） 认证与管理制度，使得从事此项工作的工程技术人员在资质上、职能上没有明确的界定，导致临床医学工程学科发展受限，临床工程人才队伍萎缩。所以，建立临床工程师认证体系，不仅有利于提高国内临床工程师的整体水平，提升其在医院中的地位，更有利于临床工程人员的管理和可持续发展，推动和促进我国临床工程学科的建设。现就近几年中华医学会医学工程学分会对临床工程师认证体系的建设和发展所做的工作进行如下探讨。二 国内外现状
　　20世纪70年代初，欧美许多国家就已经指出了以上问题的重要性，并于1975年前后建立了相应的管理体制（介绍欧美、日本等国的管理制度）。美国许多学术协会如ACCE /EMBS/ASHE/AAMI 建立了认证体系，对设备质量管理和从业人员资质进行规范化管理。美国临床工程学会（ACCE） 负责对各医疗机构的所有临床工程师和临床工程技师进行上岗资格认证。目前，美国现有通过认证的临床工程师500多人，通过认证的临床工程技师约3000人。
　　而在日本，1988 年经过日本相关学会和有关团体多年的共同努力，日本《临床工学技士法》正式颁布实施。根据这部法律，日本建立了临床工学技士的国家资格考试制度，并在日本医院中设置了“临床工学技士”职位。到目前为止，已有1万余人通过国家考试，获得了临床工程技师合格证。
　　目前，我国医院中尚未设立临床医学工程师的职业岗位，在医院医技部门任职的人员也缺乏相应的职业资格认证制度和执业资格准入制度，而医院也面临临床工程技术人员严重不足的现状。以对上海的调查为例，从1994~2003 年，在医疗设备总资产大幅度增长的情况下，医学工程师人数反而随之减少，比例严重失调。
　　根据“中国卫生统计提要”提供的数字，目前我国1.3 万家综合医院中拥有医学设备技术人员约20 万人； 另外社会上还有从事医学设备安装、调试、维修的人员近万名； 县级以下近5万所卫生院基本上没有医学设备技术人员。我国三甲医院中医学设备技术人员的数量仅占医护人员数量的5%（ 美国的比例为15%~20%） ； 1000 万元以上设备资产仅能配1人，地市级三甲以下（含三甲） 医院1000 万元设备资产配备不到1 人。现有人员中具有大专以上学历的只占10%~30%。
　　每年，生物医学工程专业毕业生约数千人，其中能够坚持在医院从事医学设备工作的人还不到1/3。因此，相应建立适合我国医疗卫生单位的临床工程技术岗位制度及临床工程师认证体系是发展的必然。
三 工作总结
　　开展临床工程师认证及其体系建设的相关工作必须具有针对性和目的性。临床工程师认证应针对从事临床工程应用或管理、有长期工作经验（5 年以上） 的大型医院医工部门的骨干围绕展开。这样，有利于确保中国临床工程师认证能同国际权威认证体系接轨，有利于搭建我国临床医学工程技术专家库储备人才。
　　为培养与国际标准要求接轨的临床工程师，迈出国内临床工程师资格认证的重要一步，促进我国临床工程事业的发展，2005年开始，中华医学会医学工程学分会积极联合中国生物医学工程学会、中国医院协会等机构组织，建设我国唯一的临床工程师认证体系。截至2011年，中华医学会医学工程学分会共主办“国际临床工程高级讲习班暨国际临床工程师认证培训班”4次，分别聘请了长期从事临床工程认证的ACCE创立者David Yadin，美国临床工程师认证题库的编写者William A. Hyman、美国临床工程师资深培训专家James O. Wear等进行授课，培训的内容代表了国际临床工程发展的最新水平。
　　临床工程师认证培训采用全英文授课，认证考试分为笔试和口试两个部分，考试的题目全部来源于美国临床工程师认证考试试题库，参加认证者均要求用英语作答。通过严格的笔试和口试方能获得临床工程师资格，CE认证考试的技能要点见表1。下面就四次培训班的情况做一个简单的介绍和总结分析。
　　2005 年，“第四届国际临床工程高级讲习班暨认证培训班”在京举行，会议由中华医学会医学工程学分会主办，解放军总医院医学保障部承办。有150 余名来自全国及全军各大医院和院校的临床工程技术人员代表参加了此次会议，44 名符合认证条件的临床工程师参加了认证培训，其中26 人通过了临床工程师认证，获得了证书。
　　2007年，由中华医学会医学工程学分会、卫生部医院管理研究所主办，浙江省医学会承办的“第五届国际临床工程高级讲习班暨第二次国际临床工程师认证培训班”在浙江省杭州市举办。来自全国各大医院和高等院校的140 余名临床工程技术人员参加了此次会议，其中的113名与会人员参加了国际临床工程师认证考试。经过严格的口试和笔试，最终有49 名临床工程师通过了此次考试。
　　2008 年，“第六届国际临床工程高级讲习班暨第三次国际临床工程师认证培训班”再次在浙江省杭州市举办。考试参加人数总计87 人，其中笔试通过人数56人，口试通过人数51人，5人未通过口试。
　　2010 年，“第四次国际临床工程师技术资质培训与技术水平考试”于2010 年9 月在上海举行。考试参加人数总计60人，其中笔试通过人数37人，口试通过人数35人，2 人未通过口试。
　　通过四次培训，全国共有161 人通过了与ACCE同等水平的临床工程师认证水平考试，其中高级职称59人，中级职称94 人，初级职称8 人。根据职务划分，其中医工部门负责人126人，占总人数的78%，其余35 人从事其他工作岗位，占总人数的22%（ 。
　　161 名CE 认证人员覆盖全国的18个省市，90家医院和2所学院，主要集中在浙江（56人）、北京（20人）、上海（18人）、江苏（12 人） 等地（ 图3）。
　　根据区域划分，161名CE认证人员中，华东地区88人，占55%； 华南地区8人，占5%； 华中地区10人，占6%；华北地区39人，占24%； 东北地区7人，占4%； 西北地区3 人，占2%； 西南地区6人，占总人数的4%（ 图4）。其中在三级甲等医院工作的有128人，所占比例为80%； 三级乙等医院10人，所占比例为6%； 二级乙等医院人数为20，所占比例为12%； 其他情况为3人，占总人数的2%（ 图5）。
　　临床工程师认证体系必须注重认证后的后续管理，加强对通过认证人员的后续管理。每位取得认证的工程师须每年向学会进行报告，每三年对所有取得认证人员的资质进行一次重新评估。
四 展望
　　中华医学会医学工程学分会和其他相关部门与机构开展的临床工程师认证工作，是国内临床工程师认证体系建设迈出的重要一步，促进了我国临床工程事业的发展，提高了国内临床工程师的整体水平。
　　同时，根据国外临床工程师认证经验，结合我国医学工程专业现有的实际情况，参照我国医师执业准入制度，可考虑临床工程师认证体系的建设和发展可采用临床工程师和注册工程师相结合的分级认证体系。这样有助于建立一个人才阶梯培养框架。
　　注册工程师相当于执业医师中的住院医师，是临床医学工程的职业资格准入。注册工程师考试对象为广大医疗设备从业人员、生物工程或相关专业的毕业生等正在或欲从事临床工程的技术人员，估计全国约有20多万人。注册工程师覆盖范围广泛，认证量比较大，在体系中可考虑将其分到各省市分级执行。注册工程师的认证可向临床工程师认证输送新鲜血液，建立储备人才库，有效确保两者的衔接。
　　在医学工程学分会推动该项体系建设的同时，呼吁政府有关部门对建立完善临床工程师体系给予必要的重视和关注，在深入调研的基础上出台相应的法律和法规，使该体系的建设和完善有法可依、有章可循。医疗卫生部门尤其是各大医院在现有法律法规的基础上，对医学工程部门的职能和功能进行明确界定，推行工程技术人员的上岗准入制度； 同时积极推进“教育部门与用人单位相结合，政府相关部门与相关学会组织相结合，医院医务部门与医工部门相结合”的原则，培养出理、工、医结合的新型医学工程技术人才，充分发挥以上161名通过CE认证的专家的作用，使临床工程师认证在国内得到普遍关注和广泛认可。
　　临床工程师体系的建设和进一步完善，不仅有利于确立和提升医学工程人员在医院中的地位，有利于医学工程人员的管理和可持续发展，有利于推动和促进我国临床工程学科的加速建设，更有利于与国际临床工程学领域展开广泛而深入的交流。

寒冰如雪

主要不在于认证，大家认证的目的主要是提高在医院的地位和薪金，现在很多医院主要负责人都不太注意这个事，打铁还需自身硬，只能自强了！