临床医学工程人员在医疗设备管理中的定位及思考

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【摘 要】伴随电子科技事业的飞速发展，医疗设备的数字化、多样化趋势逐渐展现。临床医学工程师在医疗设备管理中的定位和作用的的发挥尤为重要，临床医学工程师的职责和任务是多方位多层面的，主要定位于设备引进的全程管理；设备使用的质控；设备的维修与保养等方面，能够促进医疗设备管理的科学化、系统化。

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美国临床工程协会（ American College of Clinical Engineering，ACCE）为临床医学工程师下的定义：临床医学工程师是指将工程学与管理技能应用于临床医疗保健行业，来保障、帮助和促进患者的医疗和护理的人。医学工程师不但要负责设备的维修维护， 还肩负着设备质量管理和质量控制的重要使命[1]。医学工程人员与医生、护士协作共同维持着医院的临床医疗工作的正常运行并促进医院的现代化建设和发展。医学工程部门的职能定位如果不能适应高科技时代的发展，将直接影响着医学工程学科的发展甚至生存。
1 f4 h& K, W. d7 @" h　　医疗设备的规范化管理是设备管理的基本点和着力点[2]。作为医疗设备管理的管理者和执行者的临床医学工程人员应在以下几方面进行提升：临床医学工程师工作主要定位于设备引进的全程管理；设备使用的质控和人员的质控管理；设备的保养与维修等方面。
2 ~+ V! X9 B; c5 P4 t7 n　　1 设备引进的科学论证管理
　　1.1 依法进行医疗设备的采购。临床医学工程人员制定采购计划应遵循：（1）社会方面，采购计划以“施惠于民”为社会目的；（2）医院方面，采购计划以“物有所值”为衡量基准；（3）使用科室方面，采购计划以“物尽其能”为临床目的；（4）器械管理角度上，符合“性价兼顾”为采购原则。采购计划书的制定必须严格遵守国家医疗设备招投标法规和医疗设备合同法的法律、法规。
　　1.2 严控医疗设备的安装制度。严格遵守国家的相关法律和履行相应的合同，确保医疗设备质量与安全。医疗设备的验证必须由医院审计、纪检、医学工程、设备使用部门及供方代表共同现场开箱验收，须验收《医疗设备产品注册证》及相关的所有中文标识[3]。必须建立资质质控、验收质控、储存质控、使用质控、质量跟踪、原始记录等质量管理体系。入库须有检验报告单、生产日期。安装调试后，检查性能和各项技术指标须达到设计要求。
3 E8 K* E0 o0 r& ?6 \) L" J8 W　　1.3 建立医疗设备档案。须正确填写设备商务档案：申请购置单；购置论证单；参数资料；购买谈判纪要；招标文件和中标通知书；营业执照、注册证、生产许可证、经营许可证、认证证书、计量许可证、压力容器制造许可证等；购置合同及配置清单；设备到货后的装箱单和安装验收报告。技术档案：设备的中、英文使用说明书及演示光盘；维修手册及光盘；设备的应用软件；设备重要维修或保养的工作单。
- i6 X# E: {  A/ V+ i- D" b　　1.4 医疗设备报废档案管理。应依据法规，由档案室人员和设备档案管理员对报废设备名称、生产厂家、购置金额、购置时间、报废时间和档案销毁时间，然后由双方人员签字确认后方可档案销毁。如已经的报废设备的资料尚有留存价值，须在留存档案首页及文档中注明“设备已报废”和“档案继续留存”
) ?; M" w0 Y( b  R　　2 设备使用的质控和人员的质控管理：
+ M4 x. p7 l* b- }　　医学工程师应掌握设备的应用原理，保障设备本身的良好运行状态，设备参数的合理和优化设置是保证优质结果的重要因素。临床医学工程师发挥自己的长处，对医生和技术员进行指导充分发挥设备的软硬件功能得到具有良好信噪比、对比度分辨率、时间分辨率的图像。加强对医疗设备的质量控制，为病人提供最优质的医疗服务是医学工程师的重要职责。
' p, p. ]- R/ k　　根据《大型医用设备配置与使用管理办法》，医疗卫生机构应具备“医用设备配置许可证”、“医用设备上岗人员技术合格证”和“医用设备应用质量合格证”。临床医学工程师应对患者检查、治疗的适应症、禁忌症有必要的了解。医疗设备是用于患者检查和治疗的一种特殊设备，如出现错误操作或维修不当，会威胁到患者的生命。
" p# r' q9 k3 h; s# h　　医疗设备维修准入制度。维修人员必须熟知设备的原理和使用方法，保证维修后设备的安全性和精确性。例如，普通放射线检查中出现伪影和CT设备准直器的偏差，可导致误诊；放疗设备放射线束的尺寸，可导致放射治疗野超过应照射或低于应照射病变野的范围，会出现医疗事故甚至导致患者死亡[4]。医疗设备故障必须由经过医疗技术工程专业学习的维修人员进行维修，否则会导致错误诊断和医疗纠纷、乃至医疗事故。
　　提升临床医学工程师专业技术水平。工程技术人员必须掌握医疗设备的电工学、设备构造、放射物理学、辐射剂量学等理科学科。虽然厂商提供设备使用说明、故障分析、故障代码、设备保养和维修，但因设备故障所耽误的最佳救治时间是无法挽回的。临床医学工程师应基本掌握内科学、解剖学、放射生物学、放射诊断学等临床医学知识，及时与临床医师探讨医疗新项目、新技术，真正做到工程技术人员“人尽其才”和设备“物尽其用”。
3 T/ c. l+ P& o, j　　3 加强医疗设备的保养制度和维修制度管理
　　医疗设备作为医务人员服务于患者的载体，医疗设备的安全性、精确性是设备的灵魂。设备不仅需要使用技师科学使用，更需要临床医学工程人员及时保养和维修。
1 ~/ w% P, k2 J6 |0 D& V% Y　　加强医疗设备的保养制度。应“勤养少修”，确保设备有效运行。做到常规设备季检，急救设备月检，为每一台设备建立管理档案和设立管理员，及时做好记录并负责各设备的使用登记及日常保养。设备使用人员要进行日常和定期的保养，完成设备的外部除尘、加油、紧固及内部清洁等保养维护。进行定期预防性修理保养.必要时更换易损部件，保证设备的完好率和安全正常运行。严格交接班制度，确保设备的安全性和有效性。
　　强化医疗设备的维修制度，应急维修作为一线维修，要求随叫随到，马上解决。临床医学工程师须密切关注医疗设备的温度、湿度以及空气的清洁度等环境因素直接影响设备的运行质量。
　　制定切实可行的规章制度。建立健全《仪器设备管理制度》、《医疗设备的操作规程》、《医疗设备的维修制度》等[5]。明确指出维修机构的组织管理、领导者责任、维修人员责任细则、事故责任细则、维修经费保障等详细内容。
　　医疗医学工程部门学管理模式的最终目的是使医院能够保证为广人患者提供可靠的诊断和治疗。临床医学工程师定位的目的就是更好地推动医院医疗质量、诊疗技术、医德医风、科研教学、人才培养的发展。只有认真做好医疗设备的管理工作，才能符合医院发展的需要，有利于捉高医院在市场中的竞争力，使之立于不败之地。