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药物临床试验质量管理规范(GCP)

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发表于 2011-3-10 18:04:30 | 显示全部楼层 |阅读模式

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药物临床试验质量管理规范(GCP)

                               
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  为保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。国家食品药品监督管理局2003年8月6日颁布了《药物临床试验质量管理规范(GCP)》,同时为确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行,之后颁布了《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》并于2004年3月1日起实施,明确要求研究者须经GCP培训。在国家食品药品监督管理局培训中心开办了多期面授培训的基础上,为全面推进GCP的实施,帮助从事药物临床研究相关人员更方便快捷地学习GCP,我中心将GCP培训课程制作成网络音、视频课件,供全国药物临床研究工作者学习借鉴。在此,我们向所有为GCP培训课件制作提供支持帮助的领导和专家表示感谢!
  课程内容:
  药物临床研究监管;药物临床试验有关伦理问题;GCP原则与组织实施;药物临床试验的文件管理与质量控制;药物临床试验的安全性(不良事件的记录与报告);Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验方案的设计;临床试验的生物统计学和临床试验总结报告的撰写等。
  网上考试:单选题30道、判断题20道,每题2分。时间60分钟
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发表于 2011-8-30 13:28:41 | 显示全部楼层
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发表于 2011-10-20 13:01:46 | 显示全部楼层
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发表于 2011-10-22 13:23:48 | 显示全部楼层
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发表于 2011-11-23 12:57:35 | 显示全部楼层
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