关于举办“创新药物研发与药品技术审评

天下

中国医药教育协会文件
药教协培字2010第31号


关于举办“创新药物研发与药品技术审评
专题研讨会”的通知
各有关单位：
随着新修订的《药品注册管理办法》的实施及《中药注册管理补充规定》、《药品注册现场核查管理规定》、《新药注册特殊审批管理规定》、《药品技术转让注册册管理规定》等四个配套文件的相发布，我国药品申报数量大幅减少，申报质量不断提高，药品研发呈现新的局面。而药品注册是新药研发、创新和技术转移过程中不可逾越的关键环节，药品技术审评与创新药物研发又有着天然的同质和不可分割性，药品技术审评是药品上市的关键，决定着申报药品的命运，对药物的研发具有极强的诱导效应。
为更好地帮助广大制药企业、医药研发机构全面掌握和熟悉新政策下药品注册申报和技术审评等相关技术内容，进一步探讨创新性药物研发与评价的思路及重点问题，提高新药研制水平和申报效率，经研究，中国医药教育协会决定于举办“创新药物研发与药品技术审评专题研讨会”。现将有关事项通知如下：
一、参会对象
从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事有关药品研究的临床药学、临床医学、药物流行病学、循证医学等专业人员；从事药品监测与评价、注册管理及审评、药品检验的相关人员等。
二、时间及地点
报到日期：2010年12月24日
会议时间：2010年12月25日—27日
报到地点：北  京  市
报名截止日期：2010年12月17日
三、有关费用及证书
参加代表须交研讨费1880元（含资料、专家报告、茶歇、场租等）。统一安排食宿，费用自理，报到时统一交纳。请将报名表传回，我们收到报名表后，于举办前七天将正式日程和报到通知传真给参会代表。学习结束经考核合格颁发由中国医药教育协会继续教育培训证书，记入学时学分。
四、联系方式
1.会务组联系方式：
电  话：010—68637224
传  真：010—68639711
手  机：13521190881
邮  箱：pharm@vip.163.com
联系人： 项中强

附件一：日程安排表
附件二：报名表


二○一○年十一月十八日

附件一
日 程 安 排 表（第一轮通知）
12月25日
（星期六）
08:30-11:30        一、我国新药研发的现状与发展趋势
二、创新药物研发的途径与方法
1.新药开发与研制的思路与选题        2.先导化合物的优选
3.基于干细胞的创新药物研发          4.创新药物制剂的研发
5.分子生物学在新药开发中的应用      6.计算机辅助药物设计
7.晶型药物研发的研究进展和关键技术
主讲专家：屠鹏飞   北京大学药学院教授、博士生导师；国家食品药品监督管理局药品审评委员；国家药典委员会委员
12月25日
（星期六）
14:00-17:00        新药研发中药理毒理研究的技术要求
1.药理毒理在新药研究中的地位及关系  2.化学药品申报技术要点
3.生物制品药理毒理研究的技术要点    4.中药药理毒理研究的技术要求
5.药理毒理研究资料撰写与审查要点    6.药理毒理试验设计要点
主讲专家：程鲁榕   国家食品药品监督管理局药品审评中心特聘专家
12月26日
（星期日）
08:30-11:30        制剂处方工艺研究的相关技术要求及申报资料要求
1.制剂处方及工艺变更研究的总体思路  2.处方研究的技术要求及评价要点
3.制备工艺研究的技术要求及评价要点  4.处方工艺变更申报资料要求
5.制剂处方工艺变更中的风险控制
主讲专家：李  眉   中国医学科学院医药生物技术研究所研究员；审评专家
12月26日
（星期日）
14:00-17:00        一、化学药物原料药制备工艺研究的相关技术要求及案例分析
1.制备工艺在药物研发中的地位        2.制备工艺与验证资料的一般要求
3.对原料药合成路线长短的相关要求    4.合成中间过程如何进行控制
5.生化药物在工艺研究中应注意的问题  6.有机溶媒残留量如何进行检测
7.起始原料、试剂和有机溶剂的质量标准
8.植物提取药在制备工艺中应注意的问题
二、化学药物稳定性研究的技术要求
1.稳定性研究的基本内容和特点        2.稳定性研究的内在规律
3.稳定性研究须关注的几个问题        4.稳定性研究结果的评价
5.补充申请中对于稳定性研究的要求    6.申报资料中存在的主要问题
主讲专家：李  眉   中国医学科学院医药生物技术研究所研究员；审评专家
12月27日
（星期一）
08:30-11:30        化学药物原料药结构确证研究的技术要求与案例分析
1.结构确证在新药研究中的重要性      2.结构确证研究的原则和要求
3.对不同类别药品结构确证的要求      4.各项波谱和检测的技术要求
5.对特殊化学结构药品结构确证的要求  6.申报资料中存在的主要问题
主讲专家：王玉成   中国医学科学院医药生物技术研究所教授
12月27日
（星期一）
14:00-17:00        中药、天然药物注册技术要求及常见问题分析
1.关于制备工艺的研究（如：原料的前处理、剂型选择依据、分离与纯化工艺研究、浓缩与干燥工艺研究、制剂成型性研究、中试研究）
2.质量标准研究的技术要求            3.稳定性研究的技术要求
4.对照品研究的技术要求              5.中药、天然药物申报资料的整理
主讲专家：田恒康   国家食品药品监督管理局药品审评中心专家、研究员
附件二
创新药物研发与药品技术审评
专题研讨会报名表
备注：有意向参会的人员，请回复邮件至：pharm@vip.163.com
或此表请尽快传真至：010—68639711：项中强（收）；
单位名称       
通讯地址                邮编       
联 系 人                电话                传真       
参加代表名单
姓   名        职    务        性别        （移动）电话        传真        电子邮件
                                       
                                       
                                       
                                       
住宿预订        □双人标准间         □单人间
拟住日期：2010年 月 日— 月 日
请列出您关注的议题及需要咨询专家的问题或您关心的内容       



单位盖章        负责人签字：

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田邵或

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罗杉姗

这个贴不错！！！！！  

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