《药事管理与法规》复习题(1)

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135．《医疗机构制剂注册管理办法》规定，不得作为医疗机构制剂申报的是
A.中药注射剂                     B. 生物制品
C.市场上已有供应的品种           D.中药、化学药组成的复方制剂
E.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品
136．申请《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》应当符合的条件为
A.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目
B.具有经过培训、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员
C.有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师
D.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度
E.医疗机构的法人、药事管理委员会主任委员、药剂科主任必须经过培训，取得合格证
137．医院药事管理委员会组成人员为
A.药学专家                     B.临床医学专家
C.医院感染管理专家             D.医疗行政管理专家
E.人事、财务主管
138．下列关于麻醉药品、精神药品的零售规定的论述，正确的是
A.麻醉药品和精神药品不得零售
B.除个人合法购买之外，禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易
C.第二类精神药品零售企业凭执业医师处方，按规定剂量可以销售第二类精神药品
D.禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品
E.不得向未成年人销售第二类精神药品
139．药品监督管理技术机构包括
A.各级药品检验机构                B.国家药典委员会
C.药品审评中心                    D.药品评价中心
E.药品认证管理中心和执业药师资格认证中心
140．纳入基本医疗保险药品目录的药品，应是
A.现行版《中国药典》收载的药品
B.《中药饮片炮制规范》
C.符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品
D.符合医院制剂规范的制剂
E.国家药品监督管理部门批准正式进口的药品
141. 《药品广告审查发布标准》规定，药品广告中必须标明
A. 药品的通用名称      B. 忠告语     C. 药品广告批准文号
D. 药品生产批准文号    E. 咨询电话
142. 《药品广告审查发布标准》规定，不得发布广告的药品包括
A. 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品
B. 批准试生产的药品   
    C. 医疗机构配制的制剂
D. 军队特需药品   
E. 依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品
143. 《药品广告审查发布标准》规定，药品广告应当宣传和引导合理用药，不得含有
A. 免费治疗     B. 家庭必备   
C. 无效退款     D. 保险公司保险
E. 中国药学会推荐
144. 《药品广告审查发布标准》规定，药品广告中有关功能疗效的宣传应当科学准确，不得出现
A. 有效率99%       B. 治愈率80%     C. 安全无毒副作用
D. 最新技术         E. 最先进制法
145. 依照《药品广告审查办法》，下列叙述正确的是
A. 药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业
B. 对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请
C. 药品广告批准文号有效期为3年，到期作废。
D. 药品广告内容需要改动的，应当重新申请药品广告批准文号
E. 篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请
四、判断题  正确的划（√），错误的划（×）。
1.开办药品批发企业，须经企业所在地县级以上药品监督管理部门        批准并发给《药品经营许可证》。（ ）
2.经营处方药和非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。（ ）
3.药品广告须经企业所在地省级人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号，未取得药品广告批准文号的，不得发布。（ ）
4、处方药广告的忠告语是“请按药品说明书或在药师指导下使用”。 (  )
5.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动,不得以其名义推荐或者监制、监销药品。（ ）
6.疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。（ ）
7.生产注射剂、放射性药品、麻醉药品、精神药品和生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。（ ）
8.医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是取得药师职称以上的药学技术人员。（ ）
9.生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的，由药品监督管理部门在《药品管理法》及其实施条例规定的处罚幅度内从重处罚。（ ）
10.列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价。（ ）
11．药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业。（   ）
12．药品生产洁净室区的空气洁净度划分为3个级别，即100级；10000级；100000级。（   ）
13．《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则。是世界药品市场的“准入证”。（   ）
14．WHO提出的GMP制度是药品生产全面质量管理的一个重要组成部分，是保证药品质量，并把发生差错事故、混药等各种污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠办法。（   ）
15．《药品生产质量管理规范》的中心指导思想是：任何药品质量的形成是检验出来的，检验合格，才能出厂。（  ）
16．从硬件和软件系统的角度，可以将GMP分为硬件系统和软件系统。硬件系统主要包括人员、厂房、设施、设备、制度、生产工艺、记录等。（  ）
17．《GMP》规定：药品标笺、说明书应有专人保管，按品种规格分类存放，凭投料记录发放。（   ）
18．药品生产所用的物料应符合药品标准、包装材料标准或有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。（   ）
19．直接接触药品的生产人员每两年体检一次，患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的生产。（   ）
20．“批号”是指用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。（  ）
21.药品市场的顾客不仅有药品消费者病人,还有决定病人用药的处方人——医师。（  ）
22 . 《药品管理法实施条例》规定：对集中规模化栽培养殖、质量可控并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。（ ）
23. 中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。（ ）
23.药品经营方式是指药品批发和药品零售。（  ）
24.药品零售连锁企业由总部和若干门店构成。（  ）
25.经营处方药甲类非处方药的零售药店必须配备依法认定的药学技术人员。（  ）
26. 中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。（ ）
27.零售药店未按药品说明书要求低温、冷藏储存药品的,该药品按假药论处。（  ）
28.药品储存时,药品与墙间距离不小于30 cm。（  ）
29.经营者定价应当遵循公平、合法的原则。（  ）
30.电子商务的实质是使用电子工具为手段,以信息交换为中心的商业革命。（  ）
31．麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用，或者由医疗机构派医务人员出诊至患者家中使用。（    ）
    32．区域性的麻醉药品和精神药品批发企业须经国务院药品监督管理部门批准。（    ）
33、医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。（ ）
34、医疗机构发出药品，必须建立并执行出库验收制度，验明药品合格证明和其他标识。（   ）
35、药剂科各类人员都必须接受过必要的教育或培训，取得与所从事业务相应的资格。（   ）
36、调剂是专业性、技术性、管理性、法律性、事务性、经济性综合一体的活动过程。（   ）
37、所谓单剂量发药制是把一次口服服用的两种以上药品包装在一个容器内，供一次服用。（    ）
38、盐酸二氢埃托啡的一次处方量不得超过一天量。（    ）
39、医疗机构制剂批准文号的格式为：X药字H（Z）+4位年号+4位流水号。（    ）
40、药学保健是一种严谨、认真、负责的药学工作态度。（    ）

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