2011年初级药师考试药物分析理论知识

liushe

第一节　药物分析理论知识
考试要求：　　

重点：常用的定性定量方法
体内药物分析的特点、方法、应用
一、总论
　　（一）药品质量控制的目的、全面控制药品质量与质量管理的意义（重点、但容易理解）
　　1.目的：保证用药的安全、合理和有效
　　2.全面质量控制：在药物的研制、生产、供应以及临床使用过程中一方面应该执行严格的科学管理制度，另一方面采用各种有效的分析方法，对药品进行严格的分析检验，实现对药品的全面质量控制。
　　药品质量应从药品的性状、真伪、有效性、均一性、纯度、安全性和有效成分的含量进行综合评价。
　　3.常见的质量管理文件：《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药品生产管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品临床试验管理规范》（GCP）。
（二）药品质量标准
　　1.药品质量标准：是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
　　2.国内药品标准：《中国药典》（Ch.P）、药品标准
　　国外药品标准：美国药典（USP）、美国国家处方集（NF）、英国药典（BP）、日本药局（JP）、欧洲药典（Ph.Eur）和国际药典（Ph.Int）。（掌握各自的简称）
　　3.《中国药典》
　　建国之后至今共出了九版：
　　1953
　　1963开始分一、二两部、
　　1977
　　1985有英文版出现
　　1990《药品红外光谱集》另行出版
　　1995取消拉丁文，二部外文名称改用英文名
　　2000
　　2005年版开始分三部，第三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典。
　　2010版，现行版。
　　《中国药典》由凡例、正文、附录和索引等四部分组成。
1.凡例，把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。
　　主要内容有：
　　（1）检验方法和限度
　　检验方法：《中国药典》规定的按药典，采用其他方法的要与药典方法对比。仲裁以《中国药典》方法为准。
　　

贺交

呵呵,支持一下哈  

ts6401

回答了那么多，没有加分了，郁闷。。  

汤妆

不错，感谢楼主

瑾芙震

#无语  

bbss

我顶啊。接着顶