2010年执业药师药事管理与法规模拟试卷一 ( 5）

wulan

B．质量管理机构的职能

D．质量养护组的职能

108．组织并监督企业实施国家药事法律法规、企业质量方针，负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能，审定企业质量管理制度

l09．贯彻执行国家药事法律法规，指导、督促执行企业的质量管理制度，起草企业质量管理制度，建立质量标准和质量档案，收集和分析药品质量信息

[110一111]

A．应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客反映的

    药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理

B．应符合炮制规范，并做到计量准确

C．凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库(区)，由专人保管并做好退货记录，记录保存3年

D．应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰

E．应存放在不合格品库(区)，并有明显标志

110．对销后退回的药品    。

111．药品零售企业和零售连锁门店

[112—113]

A．供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格

B．药品名称、生产厂商、批号、数量、价格

C．供货单位名称、药品名称、生产厂商、数量、价格

D．供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、价格

E．供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、零售价格

112．药品零售企业销售药品时开具的销售凭证的内容包括

113．药品生产、批发企业销售药品时开具的销售凭证的内容包括

[11 4—11 5]

A．国家食品药品监督管理局审批

B．省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审批

C．市(食品)药品监督管理部门审批

D．县以上(食品)药品监督管理部门审批

E．必须经过审查验收并取得互联网药品交易服务机构资格证书

114．为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业

115．本行政区域内通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业，或本行政区域内通过自身网站向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业

[116—117]

A．分为许可事项变更和登记事项变更

B．至允许许可事项变更

C．制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更

D．配制范围、注册地址、配制地址的变更

E．医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更

116．许可事项变更是指

117．登记事项变更是指

[118—120]

A．药品生产中的道德要求
B．药品经营中的道德要求

C．药品研发中的道德要求
D．药品注册中的道德要求

E．医院药学工作中的道德要求

118．保护环境、保护药品生产者的健康

11 9．是为患者服务的中心环节，要遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则

120．精心调剂、耐心解释，维护患者利益、提高生命质量

三、多项选择题  共30题。每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案。少选或多选均

  不得分o

121．下列说法正确的是

A．城镇医疗服务体系的组成包括社区卫生服务组织、综合医院和专科医院

B．卫生资源已经供大于求的地区不再新建或扩建医疗机构，减少过多的床位，一部分可转向护理、康复服务

C．农村药品供应的管理要求是规范药品供应网络的建设，确保农村药品质量可靠和价格合理

D．农村药品监督的管理要求是建立县、乡、村三级药品监管网络，严格农村药品经营的准人条件，规范药品销售行为，确保购销行为与渠道规范，确保药品质量，严格控制药品价格

E．国家基本药物政策的内容有：基本药物、价格合理、财政支持、供应体系、质量保证、合理用药

122．关于药品监督管理机构的说法正确的是

A．分为行政机构和技术机构

B．分为行政机构、行业机构和技术机构

C．行政机构分为国务院、省、市和县四级药品监督管理部门

D．技术机构包括四级药品检验机构、药典委员会、药品审评中心、药品评价中心等技术机构    ’

E．技术机构包括四级药品检验机构，以及国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心等技术机构

123．可不设行政许可的情形

A．公民法人或其他组织能够自主决定的

B．市场竞争能够有效调节的

C．政府可以有效管理的

D．行业组织或中介机构能够自律管理的

E．采用事后监督等行政管理方式能够解决的

124．下列说法正确的是

A．《中药材生产质量管理规范》对包装的要求：应注明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位，并附有质量合格的标志

B．《中药材生产质量管理规范》对运输的要求：不应与其他有毒、有害、易串味

    物质混装，运载容器应具有较好的通气性，以保持干燥，并应有防潮措施

C．《中药材生产质量管理规范》对质量管理的要求：生产企业应设质量管理部门，负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控，并应配备与药材生产规模、品种检验要求相适应的人员、场所、仪器和设备

D．《中药材生产质量管理规范》对质量检验的要求：药材包装前，质量检验部门应对每批药材，按中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验

E．《中药材生产质量管理规范》对储藏的要求：药材应存放在货架上，与墙壁保持足够距离，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生，并定期检查

125．药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括

A．给予警告

B．责令限期改正

C．没收违法所得

D．逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千至二万元罚款

E．情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格

126．下列必须从重处罚的行为有

A．以麻醉药品等特殊管理药品冒充其他药品，或者其他药品冒充特殊管理药品的(特殊药品)

B．生产销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的(特殊对象)

C．生产、销售、使用假劣药造成人员伤害后果的，或经处理后重犯的(特殊后果或情节)

D．生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的(特殊类药品)

E．拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的(特殊情节)

127．制售假药、劣药，不构成犯罪，但销售金额在五万元以上的，有关处罚正确的是

A．销售金额五万至二十万元的，处2年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额 50％至2倍罚金

B．销售金额二十万至五十万元的，处2年至7年有期徒刑，并处销售金额50％至

2倍罚金

C．销售金额五十万至二百万元的，处7年以上有期徒刑或者拘役，并处销售金额50％至2倍罚金

D．销售金额二百万元以上的，处1 5年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额50％至2倍罚金或没收财产

E．销售金额二百万元以上的，处1 5年有期徒刑或者无期徒刑、死刑，并处销售金额50％至2倍罚金或没收财产

128．擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人

A．由县以上药品监督管理部门没收其全部毒性药品

B．由省药品监督管理部门没收其全部毒性药品

C．并处以警告或按非法所得的5至1 0倍罚款

D．情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，从重处罚

E．情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任

129．绿色专有标识用于

A．非处方药
B．甲类非处方药’

C．乙类非处方药
D．经营甲类非处方药药品的企业指南性标志

E．经营乙类非处方药药品的企业指南性标志

130．关于处方书写规则正确的是

A．中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使"的顺序排列

B．调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明    。

C．药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名

D．处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案

E．除特殊情况外，应当注明临床诊断，开具处方后的空白处画一斜线以示处方完毕

131．药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是

A．加强药品监督管理
B．指导合理用药

C．作为处理医疗事故的依据
D．作为处理医疗诉讼的依据

E．作为处理药品质量事故的依据

132．药品严重不良反应，是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应

A．引起死亡

B．致癌、致畸、致出生缺陷

C．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残

D．对器官功能产生永久损伤

GlasPcemsmami

顶也～  

fsde588mn

好帖子，谢楼主

sms0616

真是汗啊  我的帖子好少啊  加油