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一、A 题型 1.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品被抽验单位没有正当理由拒绝抽查检验，国务院药 品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政府药品监督管理部门可以宣布 A．该单位拒绝抽验的药品按假药处理 B．该单位拒绝抽验的药品按劣药处理 C．对该单位进行警告并限期整改 D．撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号 E．停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使用 【正确答案】 E 【答案解析】 第五十七条 药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理 部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。 药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治 区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。 2.毒性药品每次处方剂量不得超过 A．二日常用量 B．二日极量 C．三日极量 D．三日常用量 E．七日常用量 【正确答案】 B 【答案解析】 《医疗用毒性药品管理办法》第九条 医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店 供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。 调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核 人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须 经原处方医生重新审定后再行调配。处方１次有效，取药后处方保存二年备查。 3. 负责研究制定药品流通行业发展规划的是 A．卫生部和国家中医管理局 B．国家中医管理局 C．工商行政部门 D．商务管理部门 E．卫生部和国家食品药品监督管理局 【正确答案】 D 【答案解析】 商务部作为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有 关政策，配合实施国家基本药物制度，提高行业组织化程度和现代化水平，逐步建立药品流通行业统计制 度，推进行业信用体系建设，指导行业协会实行行业自律，开展行业培训，加强国际合作与交流。 4.麻醉药品、精神药品品种目录由何部门制定、调整和公布 A．国务院药品监督管理部局、公安部、卫生部 B．国务院药品监督管理部门 C．国务院公安部门 D．国务院卫生主管部门 E．各省级药品监督管理部门 【正确答案】 A 【答案解析】 《麻醉药品、精神药品品种目录》是由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务 院卫生主管部门共同制定、调整和公布的。 5.某药品有效期是两年，标注为“有效期至 2007 年 11 月”，它的生产日期可能是 A．2005 年 11 月 31 日 B．2005 年 12 月 C．2005 年 9 月 31 日 D．2005 年 12 月 31 日 E．2005 年 10 月 31 日 【正确答案】 B 【答案解析】 《药品说明书和标签管理规定》第二十三条 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺 序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至 XXXX 年 XX 月”或者 “有效期至 XXXX 年 XX 月 XX 日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至 XXXX.XX.”或者“有效期至 XXXX/XX/XX”等。 预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期 的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。 有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一 月。 6.有关中药、天然药物处方药说明书功能主治与适应证书写要求说法错误的是 A．应与国家批准的该品种药品标准中的功能主治或适应证一致 B．在现代医药理论指导下研究和使用的药品，该项也要用【功能主治】表述 C．在我国传统医药理论指导下研究和使用的药品，该项用【功能主治】表述 D．此项内容是说明书中最重要的内容之一，一般包括药品的功能与主治两部分，之间以句号分开 E．不应在说明书的其他部分暗示或建议没有包括在该标题下的主治病症或临床用途 【正确答案】 B 【答案解析】 在我国传统医药理论指导下研究和使用的药品，该项用【功能主治】表述，在现代医药理论 指导下研究和使用的药品，该项用【适应症】表述。 7. 购进首营品种，应进行 A．药品质量审核，审核合格后方可经营 B．药品质量验收，验收合格后方可经营 C．药品质量检验，检验合格后方可经营 D．企业合法性检验，审核合格后方可经营 E．药品审核，审核合格后方可经营 【正确答案】 A 【答案解析】 《药品经营质量管理规范》第四节/进货与验收/第七十三条：购进首营品种，应进行药品质 量审核，审核合格后方可经营。 8.医疗器械广告中可以含有的内容是 A．使用注意事项 B．比同类医疗器械质优价廉 C．根治颈椎病 D．治愈率达 69％ E．医疗单位验证 【正确答案】 A 【答案解析】 《中华人民共和国广告法》第十四条 药品、医疗器械广告不得有下列内容： （一）含有不科学的表示功效的断言或者保证的； （二）说明治愈率或者有效率的； （三）与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的； （四）利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的； （五）法律、行政法规规定禁止的其他内容。 9.违反明码标价规定的，责令改正，没收违法所得，并处 A．违法所得 5 倍以下罚款 B．违法所得 3 倍以下罚款 C．5000 元以下罚款 D．1 万元以下罚款 E．2 万元以下罚款 【正确答案】 C 【答案解析】 《中华人民共和国价格法》第四十二条 经营者违反明码标价规定的，责令改正，没收违法 所得，可以并处五千元以下的罚款。 10.属于商业贿赂行为的是 A．给予对方中间人现金，并记入财务账 B．以明示的方式给予对方折扣 C．给予对方单位负责人折扣，但不记入财务账 D．以明示的方式给予中间人佣金 E．按照商业惯例赠送小额广告礼品 【正确答案】 C 【答案解析】 给予对方单位负责人折扣，但不记入财务账属于商业贿赂行为。《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》第 五条 在帐外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处；对方单位或者个人在帐外暗中收受回扣的， 以受贿论处。 第六条 经营者销售商品，可以以明示方式给予对方折扣。经营者给予对方折扣的，必须如实入帐；经营 者或者其他单位接受折扣的，必须如实入帐。 本规定所称折扣，即商品购销中的让利，是指经营者在销售商品时，以明示并如实入帐的方式给予对方的 价格优惠，包括支付价款时对价款总额按一定比例即时予以扣除和支付价款总额后再按一定比例予以退还 两种形式。 本规定所称明示和入帐，是指根据合同约定的金额和支付方式，在依法设立的反映其生产经营活动或者行 政事业经费收支的财务帐上按照财务会计制度规定明确如实记载。 第八条 经营者在商品交易中不得向对方单位或者其个人附赠现金或者物品。但按照商业惯例赠送小额 广告礼品的除外。 违反前款规定的，视为商业贿赂行为。 11.处方的有效期限为开具当日有效，特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，最长 不得超过 A．1 天 B．3 天 C．5 天 D．7 天 E．9 天 【正确答案】 B 【答案解析】 《处方管理办法》第十八条 处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方 的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过 3 天。 12. 《中华人民共和国药品管理法》规定，下列情形按假药论处的是 A．使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的药品 B．直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品 C．擅自添加着色剂的药品 D．未标明有效期的药品 E．药品成分的含量不符合国家药品标准的药品 【正确答案】 A 【答案解析】 第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 13.知道或应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供便利条件的，或者提供制假生产技术的 处罚措施是 A．给予行政处罚 B．以生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处 C．不予处罚 D．给予民事处罚 E．可以免予刑事处罚 【正确答案】 B 【答案解析】 《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若 干问题的解释》第五条 知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药，而有下列情形之一的，以生产、 销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处： （一）提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的； （二）提供生产、经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件的； （三）提供生产技术，或者提供原料、辅料、包装材料的； （四）提供广告等宣传的。 14.处理违反《中国执业药师职业道德准则》的执业药师及代行执业药师职责的其他药学技术员的机构是 A．执业药师协会 B．国家食品药品监督管理局 C．省级工商行政管理部门 D．国务院卫生部 E．省级卫生行政部门 【正确答案】 A 【答案解析】 《中国执业药师职业道德准则适用指导》第四十六条 对于违反《中国执业药师职业道德准 则》和本《指导》的执业药师及代行执业药师职责的其他药学技术人员，由执业药师协会依据章程给予相 应的处理。 15.消费者享有知悉 A．其购买、使用的商品或者接受的服务的生产企业资质权利 B．其购买、使用的商品或者接受的服务的监督责任划分权利 C．其购买、使用的商品或者接受的服务的检验方法的权利 D．其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利 E．其商品或者接受的服务的成本权利 【正确答案】 D 【答案解析】 《中华人民共和国消费者权益保护法》第八条 消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。消费者有权根据商品或者服 务的不同情况，要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成份、生产 日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。 16.药店中对审核、调配医师处方，管理处方药调配、销售和供应过程负责任的人员是 A．执业药师 B．药店经理 C．值班经理 D．营业人员 E．坐堂医生 【正确答案】 B 【答案解析】 药店中对审核、调配医师处方，管理处方药调配、销售和供应过程负责任的人员应该是药店经理。 执业药师只对药店药店中对审核、调配医师处方，管理处方药调配的某一个环节负责。而对整个药店的经 营和质量都负责的应该是药店经理。 17.进口药品如果未在生产国或地区获得上市许可 A．一律不得批准进口 B．在限定条件下可以批准进口 C．不需批准可以进口 D．经过国家食品药品监督管理部门批准都可以进口 E．符合 GMP 的可以进口 【正确答案】 B 【答案解析】 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十六条 申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得 上市许可的药品；未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安 全、有效而且临床需要的，可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。 18.根据《中华人民共和国药品管理法》，不符合药品生产企业要求的是 A．必须具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 B．具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备 C．必须从具有药品生产、经营资格的企业购进具有批准文号的药品 D．生产药品所需的原、辅料必须符合药用要求 E．只有不符合国家药品标准的中药饮片才不得出厂 【正确答案】 E 【答案解析】 第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按 照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。 19.如未经批准擅自发布药品广告的，药品监督管理部门发现后，应当 A．通知工商行政管理部门依法查处 B．责令停止发布 C．没收广告费用，处以罚款 D．处以罚款 E．按照《广告法》给予处罚 【正确答案】 A 【答案解析】 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十八条 未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部 门批准，擅自发布药品广告的，药品监督管理部门发现后，应当通知广告监督管理部门依法查处。而题中 工商行政管理部门就是广告监督管理部门。 20.当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，复验结论与原检验结论一致的，复验检验费用由 A．原药品检验机构承担。 B．国务院有关部门承担 C．省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门承担 D．当事人承担 E．省、自治区、直辖市人民政府有关部门承担 【正确答案】 D 【答案解析】 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十一条 药品抽查检验，不得收取任何费用。 当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府 有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由 原药品检验机构承担。 21.根据《医疗机构药事管理暂行规定》，医疗机构处方调剂说法错误的是 A．医疗机构的药学专业技术人员须认真审查和核对处方，确保发出药品的准确、无误 B．药学专业技术人员发出药品应注明患者姓名、用法、用量，并交待注意事项 C．对处方所列药品，药学专业技术人员不得擅自更改或者代用 D．对有配伍禁忌、超剂量的处方，学专业技术人员应拒绝调配 E．药品发出后如果包装没有开启，可以退换 【正确答案】 E 【答案解析】 第二十七条 医疗机构的药学专业技术人员必须严格执行操作规程和医嘱、处方管理制度， 认真审查和核对，确保发出药品的准确、无误。发出药品应注明患者姓名、用法、用量，并交待注意事项。 对处方所列药品，不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌、超剂量的处方，药学专业技术人员应拒绝调配； 必要时，经处方医师更正并重新签字，方可调配。 为保证患者用药安全，药品一经发出，不得退换。 22.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目是 A．医疗机构名称变更 B．注册地址变更 C．配制地址变更 D．检验室负责人变更 E．法定代表人变更 【正确答案】 C 【答案解析】 第十七条 《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。 许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。 登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。 23.违法《中华人民共和国广告法》规定，在药品广告发布中说明治愈率或有效率的，对广告者责令改正， 没收广告费用，可并处罚款。实施处罚的机关是 A．药品监督管理部门 B．卫生行政管理部门 C．工商行政管理部门 D．广电总局 E．消费者协会 【正确答案】 C 【答案解析】 第六条 县级以上人民政府工商行政管理部门是广告监督管理机关。 24.不属于药品质量特性的是 A．药品的有效性 B．药品的安全性 C．药品的稳定性 D．药品的均一性 E．药品的预防性 【正确答案】 E 【答案解析】 药品质量特性有：有效性、安全性、稳定性、均一性 E.药品的预防性是一个干扰选项。 25.境外申请人临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入 A．Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物 B．I 期或者Ⅳ期临床试验的药物 C．I 期或者Ⅲ期临床试验的药物 D．Ⅱ期临床试验的药物 E．I 期临床试验的药物 【正确答案】 A 【答案解析】 《药品注册管理办法》 第四十四条 （一）临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入 II 期或者 III 期临床试验的药物；国家 食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床 试验申请； 26.医疗单位配制的制剂可以 A．在药品连锁企业销售 B．在医疗单位之间销售 C．市场上销售 D．在集贸市场上销售 E．凭医师处方在本医疗机构使用 【正确答案】 E 【答案解析】 《中华人民共和国药品管理法》 第二十五条 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自 治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格 的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督 管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。 医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。 27.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指 A．合格药品在正常用法下导致的致畸反应 B．合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 C．不合理用药可能造成的有害反应 D．长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应 E．正常用法用量下出现的能预测的有害反应 【正确答案】 B 【答案解析】 第二十九条 药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 28.毒性药品的包装容器上必须印有 A．特殊标志 B．警示语 C．特殊图案 D．专有标志 E．毒药标志 【正确答案】 E 【答案解析】 医疗用毒性药品管理办法 第四条 药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度。严防与其他药 品混杂。每次配料，必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数。经手人要签字备 查。所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。 29.药品包装标签、说明书印制的要求药品的通用名必须用中文显著标识，商品名称其字体以单字面积计不 得大于通用名称所用字体的 A．2 倍 B．1／3 C．1／2 D．1／4 E．1／4 【正确答案】 C 【答案解析】 第二十六条 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出 和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 30.跨地域零售连锁企业质量管理工作负责人，应是 A．具有中专(含)以上药学或相关专业学历 B．应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称 C．应具有药师或药学相关专业助理工程师(含)以上技术职称 D．应具有主管药师(含主管药师和主管中药师)或药学相关专业(医学、生物、化学等专业)工程师(含)以上 技术职称 E．执业药师 【正确答案】 E 【答案解析】 《药品经营质量管理规范实施细则》 第九条 药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师（含主管药师、主管中药师） 或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）工程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有药 师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称； 跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师。 31.《中华人民共和国药品管理法》的适用范围是在中华人民共和国境内从事 A．药品的生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人 B．药品的生产、经营、使用和储备的单位或者个人 C．药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人 D．药品的生产、经营、使用和培训的单位或者个人 E．药品的研制、生产、经营、使用和行业管理的单位或者个人 【正确答案】 C 【答案解析】 《中华人民共和国药品管理法》第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经 营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。 32.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过 A．10 年 B．5 年 C．3 年 D．2 年 E．1 年 【正确答案】 B 【答案解析】 第三十四条 国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产 的新药品种设立不超过 5 年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。 33.依据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题 的解释》，知道或者应当知道他人生产、销售假药，提供广告等宣传的 A．可以免予刑事处罚 B．以破坏社会主义经济秩序罪的共犯论处 C．以生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处 D．以生产、销售假药罪的共犯论处 E．以生产、销售假药罪论处 【正确答案】 D 【答案解析】 第五条 知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药，而有下列情形之一的，以生产、销 售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处： （一）提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的； （二）提供生产、经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件的； （三）提供生产技术，或者提供原料、辅料、包装材料的； （四）提供广告等宣传的。 34.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》药学部门负责人或采购人员发生的变更，应当在事项变更发 生之日起几日内到市级卫生行政部门办理变更手续 A．1 日 B．3 日 C．5 日 D．15 日 E．30 日 【正确答案】 B 【答案解析】 《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》 七、当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药 学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起 3 日内到市级卫生行政部门 办理变更手续。 35.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，药品批发企业经营疫苗的批准部门是 A．国家食品药品监督管理局 B．省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 C．省、自治区、直辖市人民政府 D．省、自治区、直辖市卫生行政部门 E．市级以上人民政府或者其卫生主管部门 【正确答案】 B 【答案解析】 第十条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对药品批发企业是否符合上述条件进行审查；对符合 条件的，在其药品经营许可证上加注经营疫苗的业务。（９９页） 36.以下符合《非处方药专有标识管理规定(暂行)》规定的是 A．非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须单色印有非处方药专有标识 B．使用非处方药专有标识时，必须按照省级药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用 C．红色专有标识用于乙类非处方药药品 D．绿色专有标识用于甲类非处方药药品 E．绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志 【正确答案】 E 【答案解析】 《非处方药专有标识管理规定(暂行)》五、非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专 有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。 37.根据《处方管理办法》，医疗机构第二类精神药品处方的印刷用纸为 A．白色 B．淡红色 C．淡黄色 D．淡蓝色 E．淡绿色 【正确答案】 A 【答案解析】 处方颜色 1.普通处方的印刷用纸为白色。 2.急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”。 3.儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注 “儿科”。 4.麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”。 5.第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。 38.根据《药品注册管理办法》甲药品批准文号为国药准字 H20080036，其中 H 表示 A．化学药品 B．中药 C．生物制品 D．进口药品 E．进口药品分包装 【正确答案】 A 【答案解析】 第一百七十一条 药品批准文号的格式为：国药准字 H（Z、S、J）＋4 位年号＋4 位顺序号，其中 H 代表化学药品，Z 代 表中药，S 代表生物制品，J 代表进口药品分包装。 《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4 位年号＋4 位顺序号；《医药产品注册证》证号的 格式为：H（Z、S）C＋4 位年号＋4 位顺序号，其中 H 代表化学药品，Z 代表中药，S 代表生物制品。对于 境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母 B。 新药证书号的格式为：国药证字 H（Z、S）＋4 位年号＋4 位顺序号，其中 H 代表化学药品，Z 代表中 药，S 代表生物制品。 39.《药品经营质量管理规范》规定，对企业经营药品的质量负领导责任的是 A．该企业质量管理机构负责人 B．该企业质量负责人 C．该企业验收负责人 D．该企业的主要负责人 E．该企业法人 【正确答案】 D 【答案解析】 第四条 企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。 40.《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品零售连锁企业的退货记录应保存 A．5 年 B．3 年 C．2 年 D．1 年 E．3 个月 【正确答案】 B 【答案解析】 第四十一条 对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好 退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格药品由保管人员记 录后放入不合格药品库（区）。 退货记录应保存 3 年。 二、B 题型 1. A．新药临床试验审批办法 B．药品不良反应监测具体办法 C．临床试验机构认证办法 D．中药品种保护管理办法 E．药物临床试验质量管理规范 (1).由国家食品药品监督管理局和卫生部共同制定的是 【正确答案】 C 【答案解析】 《中华人民共和国药品管理法》第二十九条：研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门 的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部 门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院 卫生行政部门共同制定。 完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。 (2).由国家食品药品监督管理局会同卫生部制定的是 【正确答案】 B 【答案解析】 《药品不良反应报告和监测管理办法》第三条 ：国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作， 省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫 生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。 注意：会同与共同的区别：会同有主次之分，共同没有主次之分。 (3).由国务院制定的是 【正确答案】 D 【答案解析】 国务院发布的《中药品种保护条例》 2. A．卫生部 B．国家食品药品监督管理局 C．国家中医药管理局 D．国家发展和改革委员会 E．工商行政管理部门 (1). 制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范 【正确答案】 A 【答案解析】 卫生行政部门在职责范围内负责制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范； 负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策； (2).负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策 【正确答案】 A 【答案解析】 卫生行政部门在职责范围内负责制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范； 负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策； (3). 负责监测和管理药物宏观经济的部门是 【正确答案】 D 【答案解析】 国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作；依 法制定和调整药品政府定价目录，拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。对于依法实行政府定价、政 府指导价的药品，依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和 社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。 (4).负责查处无照生产、经营药品的行为 【正确答案】 E 【答案解析】 工商行政管理部门负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药 品的行为； 3. A．鹿茸(梅花鹿) B．穿山甲 C．细辛 D．麻黄素 E．何首乌 (1).属于资源严重减少的主要常用野生药材是 【正确答案】 C 【答案解析】 1.国家重点保护野生药材物种的分级 国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。 一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。 二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。 三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。 2.国家重点保护野生药材物种的药材名称 1.一级保护药材名称 豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。 2.二级保护药材名称 鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、 蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。
3.三级保护药材名称 川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、 肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。 (2).属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材
【正确答案】 A 【答案解析】 1.国家重点保护野生药材物种的分级 国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。 一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。 二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。 三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。 2.国家重点保护野生药材物种的药材名称 1.一级保护药材名称 豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。 2.二级保护药材名称 鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、 蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。
3.三级保护药材名称 川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、 肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。 (3).属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材
【正确答案】 B 【答案解析】 1.国家重点保护野生药材物种的分级 国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。 一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。 二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。 三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。 2.国家重点保护野生药材物种的药材名称 1.一级保护药材名称 豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。 2.二级保护药材名称 鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、 蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。
3.三级保护药材名称 川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、 肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。 (4).属于药品类易制毒化学品的是
【正确答案】 D 【答案解析】 麻黄碱属于易制毒化学品，可参考“易制毒化学品的分类和品种目录”。 4. A．有涉及药品的宣传广告 B．发布广告 C．在大众传播媒介发布广告 D．在医学、药学专业刊物发布广告 E．在零售药店进行广告宣传 《中华人民共和国药品管理法》规定 (1).处方药不得 【正确答案】 C 【答案解析】 第六十条处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药 学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。 (2).非药品不得 【正确答案】 A 【答案解析】 第六十一条 药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为 准，不得含有虚假的内容。 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者 专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。 非药品广告不得有涉及药品的宣传。 5. A．市级食品药品监督管理机构 B．省级食品药品监督管理部门 C．国务院食品药品监督管理部门 D．省级卫生行政管理部门 E．国务院卫生行政管理部门 《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定 (1).可以责令修改药品说明书的部门 【正确答案】 C 【答案解析】 第四十一条 国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以 采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药 品，应当撤销该药品批准证明文件。 (2).负责制定药品包装、标签印制规定的部门是 【正确答案】 C 【答案解析】 第四十六条 药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监 督管理部门的规定印制。 药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。 (3).药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，对其进行批准注册的部门是 【正确答案】 C 【答案解析】 第四十四条 药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安 全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。 直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组 织制定并公布。 (4).医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器，批准的部门是 【正确答案】 B 【答案解析】 第四十七条 医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说 明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门批准。 6. A．1 年 B．2 年 C．3 年 D．5 年 E．10 年 依照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定 (1). 第二类精神药品药品处方至少保存 【正确答案】 B 【答案解析】 第三十二条 第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保 存 2 年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。 (2). 第二类精神药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于 【正确答案】 D 【答案解析】 第四十九条 第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专 用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于 5 年。 7. A．卫生行政部门 B．商务管理部门 C．国家食品药品监督管理 | 
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发表于 2010-10-12 14:18:16
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