百达医学保过班2010 年药事管理与法规模拟试卷（2）

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A．麻黄素                 B．消旋麻黄素
C．去甲麻黄素、甲基麻黄素 D．伪麻黄素、去甲伪麻黄碱
E．麻黄浸膏

35.依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师注册机构为
A．县级食品药品监督管理部门
B．社区的市级食品药品监督管理部门
C．市以上食品药品监督管理部门
D．省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
E．国家食品药品监督管理局

36.依照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，不得开架自选销售的药品是
A．中药饮片 B．中成药
C．抗生素   D．皮肤用药
E．眼用药

37.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品发生群体不良反应的报告时限是
A．15 日内    B．5 日内
C．3 日内     D．1 日内
E．立即
38.根据《药品召回管理办法》，药品三级召回是指
A．使用该药品可能引起暂时的健康危害的
B．使用该药品可能引起可逆的健康危害的
C．使用该药品可能引起轻微的健康危害的
D．使用该药品可能引起严重健康危害的
E．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的

39.依照《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品陈列要求的有
A．按药品的剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存．
B．药品与非药品分开陈列
C．处方药与非处方药分柜摆放
D．麻醉药品置专门的橱窗陈列 E．危险品不应陈列

40.完成临床试验并通过审批的新药，由什么部门批准，发给新药证书
A．省级药品监督管理局     B．市级药品监督管理局
C．国务院药品监督管理部门 D．药品检验机构
E．省级卫生行政部门

二、B 题型
1. A．由省级药品监督管理部门受理和审批并报国家局备案，省级药品监督管理部门。审批日期为核准日期
B．由国家局受理和备案，备案日期为核准日期
C．应在进口药品说明书和标签同意备案后，报省级药品监督管理部门审批，其内容除分包装信息外，应当 与进口药品的说明书和标签一致
D．由卫生部受理备案，备案日期为核准日期 E．应在进口药品说明书和标签同意备案后，报省级药品监督管理部门审批，其内容应当全部与进口药品的 说明书和标签一致
(1).国产药品说明书和标签修改的补充申请
(2).进口药品说明书和标签修改的补充申请
(3).进口分包装药品的说明书和标签修改的补充申请
2. A．国家食品药品监督管理局
B．人力资源和社会保障部
C．商务部
D．国家发展和改革委员会
E．工业和信息化部
(1).负责药品流通行业的管理
(2).负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准
(3).负责国家药品储备管理工作
(4).负责监测和管理药品宏观经济
3. A．药品监督管理部门处罚
B．工商行政管理部门处罚
C．卫生行政部门处罚
D．公安部门处罚
E．督察部门处罚
《中华人民共和国药品管理法》规定
(1).药品的生产企业代理人给予使用其药品的医疗机构的医师财物的，由
(2).医疗机构的负责人收受药品生产企业代理人给予的财物的，由
4. A．新发现和从国外引种的药材
B．国内供应不足的药品
C．首次在中国销售的药品
D．疗效不确、不良反应大的药品
E．没有实施批准文号管理的中药材
《中华人民共和国药品管理法》规定
(1).经国务院食品药品监督管理部门审核批准后，方可销售的是
(2).国务院食品药品监督管理部门禁止进口的是
(3).经国务院食品药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验
(4).无须从具有药品生产、经营资格的企业购进的是
5. A．可待因    B．麦角酸
C．三唑仑 D．麦角胺咖啡因片
E．阿法罗定
(1).属于药品类易制毒化学品的是
(2).属于第一类精神药品的是
(3).属于第二类精神药品的是
6. A．可能严重危害人体健康
B．足以严重危害人体健康
C．对人体健康造成严重危害
D．对人体健康造成特别严重危害
E．对人体健康造成特别重大损失
《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定
(1).生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾的，应认定为
(2).生产、销售的假药被使用后，造成轻伤以上伤害的，应认定为
(3).生产、销售的假药被使用后，十人以上轻伤，应认定为
(4).生产、销售的假药，依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有的，应认定为

7. A．新药申请    B．进口药品申请
C．补充申请    D．仿制药申请
E．药品生产申请
《药品注册管理办法》规定
(1).生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
(2).未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
8. A．5 年 B．3 年 C．6 个月 D．3 个月 E．1 个月
《药品经营许可证管理办法》规定
(1).《药品经营许可证》有效期为
(2).《药品经营许可证》再注册申请应在有效期满前多久内提出
(3).收回、作废的《药品经营许可证》应当建档保存多长时间
(4).发证机关补发《药品经营许可证》，应在企业登载遗失声明之后多长时间
9. A．中药饮片 B．西药和中成药 C．西药和中药饮片 D．中药饮片和中成药 E．处方药
《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》规定
(1).在《国家基本药物》的基础上遴选，并分甲类目录和乙类目录的是
(2).列入基本医疗保险基金不予支付的药品目录的是
10. A．救死扶伤，不辱使命 B．尊重患者，平等相待
C．依法执业，质量第一 D．进德修业，珍视声誉
E．尊重同仁，密切协作 根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》
(1).执业药师应当对患者正确使用处方药、选购和使用甲类非处方药提供用药指导，体现了
(2).执业药师应当积极主动接受继续教育，不断提高执业水平，体现了
(3).执业药师对在执业过程中知晓的患者隐私，不得无故泄漏，体现了
(4).执业药师应当树立敬业精神，为患者及公众提供高质量的药品和药学服务，体现了
11. A．关键工序 B．第一道工序 C．最后工序 D．全过程
E．包装过程
依照《药品生产质量管理规范》
(1).《药品生产质量管理规范》适用于中药注射剂生产的
(2).《药品生产质量管理规范》适用于阿胶原料药生产中影响成品质量的
12. A．红色色标 B．黄色色标
C．绿色色标 D．蓝色色标 E．橙色色标
依照《药品经营质量管理规范实施细则》
(1).合格药品库(区)用
(2).不合格药品库(区)用
(3).待验药品库(区)用
(4).待发药品库(区)用
13. A．使用“甲类目录”药品所发生的费用
B．使用“乙类目录”药品所发生的费用
C．急救、抢救时使用血液制品所发生的费用
D．使用控缓释制剂所发生的费用
E．使用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂所发生的费用 依照《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》
(1).先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付的是
(2).基本医疗保险不予支付的是
14. A．追究刑事责任 B．按制售假药处理 C．按无证经营处理 D．给予警告 E．按销售劣药处理
(1).药品生产企业销售非本企业生产药品的
(2).没有《药品经营许可证》从事进口药品国内销售的
(3).擅自委托生产药品的
(4).发现劣药作销售或退换货处理的
15. A．应分开存放 B．均应实行色标管理
C．应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标识
D．应与其他药品分开存放
E．按照规定的贮存条件存放
(1).药品应根据其温湿度要求
(2).在库药品
(3).药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药
16. A．应当持有省级以上药品监督管理部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明
B．应当由专人负责押运
C．应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明
D．应当使用集装箱或者铁路行李车运输
E．应当凭医疗诊断书、本人身份证明，由海关根据自用、合理的原则放行
(1).通过铁路运输麻醉药品和第一类精神药品的
(2).通过公路或者水路运输麻醉药品和第一类精神药品的
路主管部门制定。 没有铁路需要通过公路或者水路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当由专人负责押运。
(3).托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品
(4).因治疗疾病需要，个人携带麻醉药品和第一类精神药品出入境的
(5).医务人员为了医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的
17. A．2 年 B．5 年
C．6 年 D．7 年
E．10 年
(1).《医疗机构制剂许可证》有效期
(2).药品批准文号有效期限为
(3).新药监测期不得超过
(4).《进口药品注册证》有效期为
(5).《互联网药品信息服务资格证书》有效期为
18. A．非处方药 B．乙类非处方药 C．甲类非处方药 D．处方药 E．特殊管理药品
(1).根据药品的安全性分为甲、乙两类
(2).只能在专业性医药报刊进行广告宣传
(3).经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传的是
19. A．半夏 B．阿胶 C．黄连 D．羌活 E．梅花鹿茸
(1).列入国家二级重点保护的野生植物药材物种的药材是
(2).属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种的药材是
(3).属于资源严重减少的主要常用野生药材物种
20. A．化学药品    B．中药
C．生物制品    D．进口药品
E．进口药品分包装
(1).甲药品批准文号为国药准字 J20080022，其中 J 表示
(2).乙药品批准文号为国药准字 S20080010，其中 S 表示
21. A．1000 元以下罚款 B．50 元以下罚款 C．没收违法所得
D．暂扣许可证或执照 E．吊销许可证或执照
《中华人民共和国行政处罚法》规定
(1).行政机关可以对公民当场作出行政处罚决定的是
(2).行政机关应当事先告知当事人有要求举证听证的权利才能做出行政处罚决定的是
22. A．医疗机构配制的制剂 B．处方药 C．乙类非处方药 D．甲类非处方药 E．第二类精神药品
根据《中华人民共和国药品管理法》
(1).凭医师处方只能在医疗机构使用的是
(2).不得在市场销售的是
23. A．足以严重危害人体健康 B．对人体健康造成轻度危害
C．后果特别严重          D．对人体健康造成严重危害
E．对人体健康造成特别严重危害
《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定
(1).生产、销售的假药被使用后，造成中度残疾的
(2).生产、销售的劣药被使用后，造成器官组织损伤导致一般功能障碍，应认定为
(3).生产、销售的假药被使用后，造成三人以上器官组织损伤导致严重功能障碍，应认定为
(4).生产、销售的劣药被使用后，造成五人以上器官组织损伤导致一般功能障碍，应认定为
24.《易制毒化学品管理条例》规定
A．国务院食品药品监督管理部门
B．省级食品药品监督管理部门
C．市级食品药品监督管理部门
D．麻醉药品定点经营企业
E．精神药品定点经营企业
(1).审批经营第一类中的药品类易制毒化学品资格的是
(2).可以经销第一类中的药品类易制毒化学品药品单方制剂的是
(3).审批购买第一类中的药品类易制毒化学品的经营企业的是
25. A．不得超过 7 日用量 B．不得超过 3 日用量
C．不得超过 2 日用量D．为 1 日常用量
E．可适当延长处方用量 依照《处方管理办法》，处方用量管理的要求是
(1).急诊处方
(2).普通处方
(3).某些慢性病、老年病或特殊情况的处方
(4).住院患者麻醉药品处方
三、X 题型
1.属于行政诉讼受理范围的是
A．对国防、外交等国家行为不服
B．对行政机关吊销许可证不服
C．行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令不服
D．对行政机关不予核发《药品经营许可证》不服
E．对行政机关停产停业决定不服
2.药品作为特殊商品的特征包括
A．生命关联性 B．高质量性
C．普遍应用性 D．高度的专业性
E．公共福利性
3.有关药品名称的使用叙述正确的是
A．可以选用草书、篆书等字体
B．字体颜色应使用黑色或者白色
C．药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致 D．可以使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰
E．除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写
4.以下选项中属于医疗机构制剂批准文号的是
A．京药制字 H20030033
B．黔药制字 Z20020032
C．国药准字 H20050021
D．鲁药制字 H20040321
E．晋药制字 Z20030045
5.对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要
A．内部及时解决 B．采取有效措施
C．分清责任 D．做好记录
E．查明原因
6.注射用水的储存可采用
A．4℃以下存放 B．65℃以上保温循环
C．70℃保温循环 D．60℃保温
E．80℃以上保温
7.不得委托生产的药品有
A．化学药品原料药 B．血液制品
C．国务院药品监督管理部门规定的其他药品
D．中药材
E．疫苗
8.经营者销售、收购商品和提供服务，应当按照政府价格主管部门的规定明码标价，注明商品的
A．品名               B．产地、规格、等级
C．计价单位           D．服务项目、收费标准
E．价格
9.下列属于不正当竞争行为的是
A．政府及其所属部门滥用行政权力，限定外地药品进入本地市场 B．在药品购销中以明示的方式给予中间人佣金，并如实人账
C．泄露药品经营企业的商业秘密
D．发布虚假药品广告
E．因药品即将到期，降价销售药品

10.根据《药品召回管理办法》，对于存在安全隐患的药品，下列叙述正确的有
A．药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品
B．药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务
C．药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知
D．药品监督管理部门采用有效途径向社会公布该药品信息和召回情况
E．药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避
11.根据《中华人民共和国药品管理法》，有关药品经营企业说法正确的是
A．购进药品应建立并执行进货检查验收制度
B．购进药品应验明药品合格证明和其他相关标识
C．购销药品，必须有真实完整的购销记录
D．销售中药材，必须标明产地
E．药品入库和出库必须执行检查制度
12.根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题 的解释》，以生产、销售假药、劣药罪共犯论处的情形有，知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药
A．提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的
B．提供生产、经营场所、设备的
C．提供运输、仓储、保管、邮寄等便利条件的
D．提供生产技术，或者提供原料、辅料、包装材料
E．提供广告等宣传的
13.根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》规定，销售处方药和甲类非处方药的零售药店
A．必须具有《药品经营许可证》
B．必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员
C．不得采用有奖销售的方式销售处方药和甲类非处方药
D．不得采用开架自选的方式销售甲类非处方药
E．应分柜摆放处方药、非处方药
14.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》下列情形属于药品严重不良反应的有
A．因长期服用药品引起慢性肝中毒
B．因服用药品产导致永久性丧失听力
C．因服用药品导致肾脏功能衰竭
D．因服用药品导致住院费用增加
E．因服用药品导致后代畸形

15.《药品经营许可证》应当载明
A．法定代表人或企业负责人姓名
B．企业名称、发证机关
C．注册地址、仓库地址
D．经营方式、经营范围
E．发证日期、有效期限

16.根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，正当的竞争行为包括
A．有奖销售甲类非处方药
B．以折扣销售化妆品
C．有奖销售保健食品
D．窃取竞争对手的药品经营信息
E．因歇业降价销售药品

17.下列关于注射剂和非处方药说明书的说法正确的是
A．应列出部分有效成分
B．应列出全部活性成分或组方中的全部中药药味
C．应列出所用的全部辅料名称
D．不必列出辅料名称
E．药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或辅料的，应当予以说明
18.根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，属于商业贿赂的行为有
A．经营者为销售商品，按照商业惯例赠送对方单位或者个人小额广告礼品
B．经营者为销售商品，假借赞助费名义，给付对方单位或者个人的财物
C．经营者为销售商品，假借咨询费名义，给付对方单位或者个人的财物
D．经营者为销售商品，给付对方单位或者个人提供国外考察的机会
E．经营者为销售商品，给予为其提供服务的中介机构佣金


19.不得作为医疗机构制剂申报的药品是
A．市场上已有供应的品种 B．除变态反应原外的生物制品
C．中药注射剂
D．医疗用毒性药品
E．放射性药品

20.从事互联网药品信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的和取得药品招标代理机构资格证书
的单位开办的互联网站外以外，冠名不得使用
A．中国 B．电子商务(药品招商) C．全国
D．中华
E．药品招标

贺帝江

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龚李

支持~~顶顶~~~  

叔浩茹

我顶啊。接着顶  

夏吏卷

非常感谢楼主，楼主万岁万岁万万岁！