《药事管理与法规》复习题(1)

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102．观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是
103．初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是
104．考察在广泛应用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系的是
[105-108]
A.国药准字H+4位年号+4位顺序号
B.国药准字Z+4位年号+4位顺序号
C.国药证字H+4位年号+4位顺序号
D.国药证字Z+4位年号+4位顺序号
E.H+4位年号+4位顺序号
105．进口化学药品注册证证号的格式为
106．新药（中药）证书号的格式为
107．新药(化学药品)证书号的格式为
108．化学药品批准文号的格式为
[109-112]       
A.新的药品不良反应             　　B.可疑不良反应
C.药品严重不良反应             　　D.所有不良反应
E.新的和严重的不良反应
109．新药监测期内的药品应报告该药品发生的
110．新药监测期已满的药品，报告该药品引起的
111．进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的
112．进口药品获准进口满5年的，报告该进口药品发生的
[113-114]
A.许可事项变更                   　B.登记事项变更
C.《药品经营许可证》变更        　 D.申请许可事项变更
E.申请登记事项变更
113．经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址的变更属于
114．企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更属于
[115-117]
A.卫生行政部门            
    B.药品监督管理部
    C. 劳动与社会保障部门  
    D.工商行政管理部门
    E.发展与改革宏观调控部门
115.负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作的是
116.负责药品价格监督管理工作的是
117.负责药品储备工作的是
[118-120]
A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应
B.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举
D.积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善
E.安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重
118．非处方药的遴选原则是
119．城镇职工基本医疗保险药品的遴选原则是
120．国家基本药物的遴选原则是
三、X型题（多项选择题）每题备选答案有2个或2个以上正确答案。少选或多选均不得分。
121．提供互联网药品信息服务的网站不得发布
A.麻醉药品          　         B.精神药品        
C.医疗用毒性药品               D.放射性药品  
E.医疗机构制剂
122．不得纳入基本医疗保险用药范围的药品是
A.非处方药            　　     B.主要起营养滋补作用的药品
C.口服泡腾剂        　　　     D.药酒        
E.进口药品
123．药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具有
A.从事疫苗管理的专业技术人员
B.保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具
C.符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度
D.药学类本科以上学历，取得主管药师以上职称的人员
E. 药学类本科以上学历，取得药师以上职称的人员
124．互联网交易服务包括
A.为药品生产企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务
B.为药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务
C.药品生产企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易
D.药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易
E.向个人消费者提供的互联网药品交易服务
125. 《药品召回管理办法》规定，药品安全隐患调查的内容包括
A. 已发生药品不良事件的种类、范围及原因
B. 药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求
C. 药品质量是否符合国家标准      D. 药品储存、运输是否符合要求
E. 药品主要使用人群的构成及比例
126. 《药品召回管理办法》规定，药品安全隐患的评估内容包括
A. 该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害
B. 对主要使用人群的危害影响
C. 对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响
D. 危害的严重与紧急程度，危害导致的后果
E. 药品主要使用人群的构成及比例
127. 《药品召回管理办法》规定，药品生产企业应当
A. 建立和完善药品召回制度，召回存在安全隐患的药品
B. 收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估
C. 建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性
D. 协助药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查
E. 收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药监部门报告
128. 《药品召回管理办法》规定，药品经营企业、使用单位发现其经营、使
用的药品存在安全隐患的
A. 应当立即停止销售和使用该药品
B. 通知药品生产企业或者供货商
C. 应当协助药品生产企业履行召回义务
D. 应当向药品监督管理部门报告
E. 应当将有安全隐患的药品退给药品生产企业或者供货商
129．药品作为特殊商品表现在
A.生命关连性            B.高质量性
C.公共福利性            D.高度的专业性
E.品种多样性
130．药品经营中的道德要求是
A.诚实守信，确保药品质量               B.依法促销，诚信推广
C.保护环境，维护健康                   D.规范包装，如实宣传
E.指导用药，做好药学服务
131．中国执业药师职业道德准则包括
A.救死扶伤，不辱使命                  B.尊重患者，一视同仁
C.依法执业，质量第一                  D.进德修业，珍视声誉
E.尊重同仁，密切协作
132．《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品不良反应实行
A.不定期报告制度                B.逐级报告
C.定期报告制度                  D.随时报告制度
E.必要时可以越级报告
133．药品经营企业的经营范围包括
A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品
B.生物制品、生化药品
C.中药材、中药饮片、中成药
D.化学原料药及其制剂
E.抗生素原料药及其制剂
134．《医疗机构制剂许可证》应当载明
A.证号、医疗机构名称、医疗机构类别
B.药剂科主任、药检室主任
C.配制范围、配制地址
D.注册地址、发证机关、发证日期
E.有效期限

liushe

熊帖

哈哈，看的人少，回一下  

佟梅

哈哈,顶你了哦. 风尘叫我来的

acerdd

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