百达押题：2011年药事管理与法规模拟试卷一

药圈掌门人

百达押题：2011年药事管理与法规模拟试卷一答案部分
一、最佳选择题
1、B
[解析]药品生产的道德要求
1.保证生产，社会效益与经济效益并重 药品生产企业要急
患者之所急、想患者之所想，保证药品的生产和供应，及时
为临床和社会提供数量足够的合格药品。
2.质量第一，自觉遵守规范 药品质量关系人们生命安全，
为保证药品质量，药品生产的全过程必须自觉遵守和执行药
品 GMP 的规范，这既是法律责任，也是道德的根本要求。
3.保护环境，保护药品生产者的健康 药品生产过程中的“三
废”对环境极易造成污染，环境保护已经成为药品生产企业
不可推卸的社会责任。
4.规范包装，如实宣传 药品包装应具备保护药物、便于储
存和运输、便于使用等功能。药品包装所附的说明书应实事
求是，并将相应的警示语或忠告语印制在药品包装或药品使
用说明书上。通过包装设计夸大药品的作用、过度包装，或
采用劣质包装等行为都是不道德的，也是违法的。
5.依法促销，诚信推广 药品促销应符合国家的政策、法律
或一般道德规范。所有药品的促销策略必须真实合法、准确
可信。促销宣传资料应有科学依据，没有误导或不实语言，
也不会导致药品的不正确使用。为医师药师提供药学资料，
不能以经济或物质利益促销。药品广告中不得含有不科学的
表示功效的断言或者保证用词，不得含有其它不恰当的语
言、名义和形象。
2、A
[解析]经营者不得采用下列手段侵犯商业秘密：
(一)以盗窃、利诱、胁迫或者其他不正当手段获取权利人的
商业秘密；
(二)披露、使用或者允许他人使用以前项手段获取的权利人
的商业秘密；
(三)违反约定或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披
露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密。
第三人明知或者应知前款所列违法行为，获取、使用或者披
露他人的商业秘密，视为侵犯商业秘密。
本条所称的商业秘密，是指不为公众所知悉、能为权利人带
来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信
息和经营信息。
3、C
[解析]经营者应当向消费者提供有关商品或者服务的真实信
息，不得作引入误解的虚假宣传。
经营者对消费者就其提供的商品或者服务的质量和使用方
法等问题提出的询问，应当作出真实、明确的答复。
商店提供商品应当明码标价。
4、A
[解析]第九条 提供互联网药品信息服务网站所登载的药品
信息必须科学、准确，必须符合国家的法律、法规和国家有
关药品、医疗器械管理的相关规定。
提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药
品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制
剂的产品信息。
5、A
[解析]第二十二条 对提供虚假材料申请药品广告审批，被
药品广告审查机关在受理审查中发现的，1 年内不受理该企
业该品种的广告审批申请。

6、E
[解析]非处方药广告不得利用公众对于医药学知识的缺乏，
使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成
公众对药品功效与安全性的误解。
7、E
[解析](1)外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有医师签
名和定点医疗机构盖章。故 ABC 正确。(2)处方要有药师审
核签字，并保存 2 年以上以备核查。故 D 正确，E 错误。故
选 E。
8、E
[解析]第二十八条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、
放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识
的，其说明书和标签必须印有规定的标识。
国家对药品说明书和标签有特殊规定的，从其规定。
9、D
[解析]申请制剂委托配制应当提供以下资料：
(一)《医疗机构中药制剂委托配制申请表》(见附件 4)；
(二)委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件
复印件；
(三)受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规
范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件；
(四)委托配制的制剂质量标准、配制工艺；
(五)委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样；
(六)委托配制的制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色
标；
(七)委托配制合同；
(八)受托方所在地设区的市级(食品)药品监督管理机构组织
对受托方技术人员，厂房(制剂室)、设施、设备等生产条件
和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意
见。
委托配制申请续展应当提供以下资料：
(一)委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件
复印件；
(二)受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规
范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件；
(三)前次批准的《医疗机构中药制剂委托配制批件》；
(四)前次委托配制期间，配制及制剂质量情况的总结；
(五)与前次《医疗机构中药制剂委托配制批件》发生变化的
证明文件。
10、B
[解析]第二十三条 药品标签中的有效期应当按照年、月、
日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。
其具体标注格式为“有效期至 XXXX 年 XX 月”或者“有效期至
XXXX 年 XX 月 XX 日”；也可以用数字和其他符号表示为“有
效期至 XXXX.XX.”或者“有效期至 XXXX／XX／XX”等。
预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理
局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分
装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。
有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，
若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。
11、B
[解析]《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制荆的法定
凭证，应当载明证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定
代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、
发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由(食品)药品
监督管理部门核准的许可事项为：制剂室负责人、配制地址、

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配制范围、有效期限。证号和配制范围按国家食品药品监督 与经批准的服务范围相一致，并凭执业医师或者执业助理医

管理局规定的编号方法和制剂类别填写。
12、A
[解析]医疗机构制剂批准文号的格式为：
X 药制字 H(Z)+4 位年号+4 位流水号。
X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。
13、A

师的处方调配。
个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急
救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品
种，由所在地的省、自治区、.直辖市人民政府卫生行政部
门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。
21、E

[解析]临床药学技术人员的业务范围包括：①临床药学专业 [解析]第二十一条 城乡集市贸易市场可以出售中药材，国
技术人员应参与临床药物治疗方案设计；②对重点患者实施 务院另有规定的除外。
治疗药物监测，指导合理用药；③收集药物安全性和疗效等 城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药

信息。故选 A。
14、A

品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡
集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务

[解析]第四十五条 生产中药饮片，应当选用与药品性质相 院规定。
适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得 22、B

销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。

[解析]第五条

药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，

中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产 对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品
品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注 购销行为承担法律责任。

明药品批准文号。

第六条

药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相

15、D

关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案

[解析]第二十五条 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临 中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。

床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、第七条

药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管

直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的 理，并对其销售行为作出具体规定。

制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本 第八条

药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核

医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直 准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。

辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制 第九条

药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销

剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
16、E

售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。
23、B
[解析]第七十二条 药品零售企业和零售连锁门店应按国家

[解析]第三十四条 国务院药品监督管理部门根据保护公众 药品分类管理的有关规定销售药品。
健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超 (一)营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓
过 5 年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进 名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。

口。
17、B
[解析]有下列情形之一的药品，按假药论处：
(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

(二)销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签
字后，方可依据处方调配、销售药品。无医师开具的处方不
得销售处方药。
(三)处方药不应采用开架自选的销售方式。

(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本 (四)非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或

法必须检验而未经检验即销售的；
(三)变质的；
(四)被污染的；

药师应负责对药品的购买和使用进行指导。
(五)药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方
式。

(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原 24、C

料药生产的；
(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
18、B

[解析]第四十四条 药品出库应进行复核和质量检查。麻醉
药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度。
25、C

[解析]申请中药二级保护品种应具备的条件符合下列条件之 [解析]第四条

企业主要负责人应保证企业执行国家有关法

一的中药品种，可以申请二级保护。①符合上述一级保护的 律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。
品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗 26、A

效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
19、D
[解析]省级食品药品监督管理机构作为省级政府的工作机

[解析]按照《药品管理法》第 14 条规定，开办药品批发企业，
应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，
并符合以下设置标准：

构，由同级卫生部门管理。市、县食品药品监督管理机构作 (一)具有保证所经营药品质量的规章制度；
为同级政府的工作机构，保证其相对独立地依法履行职责， (二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人
保证其对消费环节食品安全和药品研究、生产、流通、使用 无《药品管理法》第 76 条、第 83 条规定的情形；

全过程的有效监管。
20、D

(三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管
理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；

[解析]第二十七条 医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗 (四)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规
范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。 模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储
计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当 存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现

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