2010 年药事管理与法规模拟试卷（二）答案部分（3）
服务和救助措施。(3).执业药师应当在合法的药品零售企业、医疗机构从事合法的药学技术业务活动，体现了 【正确答案】 C【答案解析】 第四章/依法执业，质量第一/第十五条 执业药师应当在合法的药品零售企业、医疗机构从事合法的药学技术业务活动，不得在执业场所以外从事 经营性药品零售业务。 (4).执业药师不得与药品生产、经营企业及其业务人员、医疗机构及其医师、护理人员等执业相关人员共 谋不合法利益，体现了 【正确答案】 D【答案解析】 第五章/进德修业，珍视声誉/第四十一条 执业药师不得与药品生产、经营企业及其业务人员、医疗机构及其医师、护理人员等执业相关人员共谋不 合法利益，不得利用执业药师身份开展或参与不合法的商业活动。15.A．不低于 1500 平方米 B．不低于 1000 平方米 C．不低于 500 平方米 D．不小于 50 平方米 E．不小于 40 平方米 (1).大型批发和零售连锁企业仓库面积 【正确答案】 A 【答案解析】 《药品经营质量管理规范实施细则》第十七条 药品批发和零售连锁企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积(指建筑面积，下同)大型企业不应低于 1500 平方米，中型企业不应低于 1000 平方米，小型企业不应低于 500 平方米。(2).小型批发和零售连锁企业仓库面积 【正确答案】 C 【答案解析】 第十七条 药品批发和零售连锁企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积(指建筑面积，下同)大型企业不应低于 1500 平方米，中型企业不应低于 1000 平方米，小型企业不应低于 500 平方米。 (3).中型批发和零售连锁企业养护室面积 【正确答案】 E【答案解析】 《药品经营质量管理规范实施细则》第二十一条 药品批发和零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积大型企业不小于 50 平方米；中型企业不小于 40 平方米；小型企业不小于 20 平方米。验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验 室或不能与检验室共用仪器设备的，应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药 材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。 (4).中型批发和零售连锁企业仓库面积 【正确答案】 B 【答案解析】 第十七条 药品批发和零售连锁企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积(指建筑面积，下同)大型企业不应低于 1500 平方米，中型企业不应低于 1000 平方米，小型企业不应低于 500 平方米。16. A．国务院有权限制或者禁止出口 B．由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理 C．不得生产或者进口、销售和使用 D．紧急调用企业药品 E．应当撤销批准文号或者进口药品注册证书 (1).对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品 【正确答案】 E【答案解析】 《中华人民共和国药品管理法》第四十二条 国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者 进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准 文号或者进口药品注册证书。(2).已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品 【正确答案】 C【答案解析】 第四十二条 国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。 已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的， 由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。 (3).已经生产或者进口的药品疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品 【正确答案】 B【答案解析】 第四十二条 国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。 已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的， 由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。 (4).国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以 【正确答案】 D【答案解析】 《中华人民共和国药品管理法》第四十三条 国家实行药品储备制度。 国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。 (5).国内供应不足的药品 【正确答案】 A【答案解析】 第四十四条 对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。17. A．药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内 容B．药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容 C．应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需 注明包装数量以及运输注意事项等必要内容 D．至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可 以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容 E．药品通用名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮 藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容 (1).药品的内标签应当包含 【正确答案】 A【答案解析】 《药品说明书和标签管理规定》第十七条 药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或 者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。 包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。 (2).药品外标签应当注明 【正确答案】 E【答案解析】 第十八条 药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、 用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内 容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并 注明“详见说明书”字样。(3).用于运输、储藏的包装的标签 【正确答案】 D 【答案解析】 第十九条 用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产 日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他 标记等必要内容。(4).包装尺寸过小药品的内标签无法标明全部内容的，至少要包含 【正确答案】 B【答案解析】 第十七条 药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。 包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。 本题易于其混淆的 C 选项是原料药的标签的内容。第二十条 原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。18. A．不能纳入药品目录 B．列不予支付药品范围 C．列准予支付药品范围 D．可以纳入甲类药品目录 E．可以纳入乙类药品目录 (1).《基本医疗保险药品目录》中西药和中成药目录 【正确答案】 C【答案解析】 《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》第五条《药品目录》所列药品包括西药、 中成药(含民族药，下同)、中药饮片(含民族药，下同)。西药和中成药列基本医疗保险基金准予支付的药 品目录，药品名称采用通用名，并标明剂型。中药饮片列基本医疗保险基金不予支付的药品目录，药品名 称采用药典名。(2).《基本医疗保险药品目录》中药饮片目录 【正确答案】 B【答案解析】 《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》第五条《药品目录》所列药品包括西药、 中成药(含民族药，下同)、中药饮片(含民族药，下同)。西药和中成药列基本医疗保险基金准予支付的药 品目录，药品名称采用通用名，并标明剂型。中药饮片列基本医疗保险基金不予支付的药品目录，药品名 称采用药典名。(3).临床治疗必须，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品 【正确答案】 D【答案解析】 《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》第六条《药品目录》中的西药和中成药在《国家基本药物》的基础上遴选，并分“甲类目录”和“乙类目录”。“甲类目录”的药品是临床治疗必 需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效 好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。 (4).临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格高的药品 【正确答案】 E【答案解析】 《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》第六条《药品目录》中的西药和中成药在《国家基本药物》的基础上遴选，并分“甲类目录”和“乙类目录”。“甲类目录”的药品是临床治疗必 需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效 好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。(5).主要起滋补营养作用的药品 【正确答案】 A【答案解析】 《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》第四条以下药品不能纳入基本医疗保险用 药范围：(一)主要起营养滋补作用的药品； (二)部分可以入药的动物及动物脏器，干(水)果类； (三)用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂； (四)各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂； (五)血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救除外)； (六)劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。19. A．国家药典委员会 B．国家食品药品监督管理局 C．卫生部 D．省级药品监督管理局 E．药品价格评审中心《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定 (1). 非处方药目录遴选、审批、发布和调整的部门是 【正确答案】 B【答案解析】 第四条 国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。(2). 零售乙类非处方药的商业企业人员上岗进行考核的部门是 【正确答案】 D 【答案解析】 第九条 零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。20. A．限于一名患者的用药 B．在修改处签名并注明修改日期 C．单独开具处方D．不得超过 3 种药品E．分别开具处方，也可以开具一张处方 (1).中药饮片 【正确答案】 C【答案解析】 《处方管理办法》第六条 处方书写应当符合下列规则：（一）患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。（二）每张处方限于一名患者的用药。（三）字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。（四）药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构 或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准 确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等 含糊不清字句。（五）患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。（六）西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。（七）开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过 5 种药品。（八）中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明 在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称 之前写明。（九）药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注 明原因并再次签名。（十）除特殊情况外，应当注明临床诊断。（十一）开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。（十二）处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。(2).每张处方 【正确答案】 A【答案解析】 《处方管理办法》第六条 处方书写应当符合下列规则：（一）患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。（二）每张处方限于一名患者的用药。（三）字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。（四）药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构 或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准 确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等 含糊不清字句。（五）患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。（六）西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。（七）开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过 5 种药品。（八）中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明 在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称 之前写明。（九）药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注 明原因并再次签名。（十）除特殊情况外，应当注明临床诊断。（十一）开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。（十二）处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。(3). 西药和中成药处方 【正确答案】 E【答案解析】 《处方管理办法》第六条 处方书写应当符合下列规则：（一）患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。（二）每张处方限于一名患者的用药。（三）字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。（四）药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构 或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准 确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等 含糊不清字句。（五）患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。（六）西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。（七）开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过 5 种药品。（八）中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明 在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称 之前写明。（九）药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注 明原因并再次签名。（十）除特殊情况外，应当注明临床诊断。（十一）开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。（十二）处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。21. A．医疗机构配制的制剂 B．中药材 C．中药饮片 D．中成药 E．从国外引种的药材《中华人民共和国药品管理法》规定 (1).可以在城乡集贸市场销售的是 【正确答案】 B【答案解析】 第二十一条 城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。 城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的 范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。 (2).经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售的是 【正确答案】 E【答案解析】 第四十六条 新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销 售。(3).不得在市场销售的是 【正确答案】 A【答案解析】 第二十五条 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须 经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行 质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民 政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。22. A．处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 B．处二年以上七年以下有期徒刑并处罚金 C．处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 D．处十年以上有期徒刑、无期徒刑，并处罚金 E．处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金《中华人民共和国刑法》关于生产、销售伪劣、假药商品罪规定 (1).生产、销售假药，足以严重危害人体健康的 【正确答案】 A【答案解析】 第一百四十一条 生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百 分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额 百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无 期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。 本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药 品。(2).生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的 【正确答案】 C【答案解析】 第一百四十二条生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期 徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑， 并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。(3).生产、销售劣药对人体健康造成严重危害，后果特别严重的 【正确答案】 D【答案解析】 第一百四十二条生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期 徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑， 并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。(4).生产者、销售者在产品中掺杂、掺假、以次充好，销售金额在 20 万元以上不满 50 万元的 【正确答案】 B【答案解析】 第一百四十条 生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五 万元以上不满二十万元的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以 下罚金；销售金额二十万元以上不满五十万元的，处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五 十以上二倍以下罚金；销售金额五十万元以上不满二百万元的，处七年以上有期徒刑，并处销售金额百分 之五十以上二倍以下罚金；销售金额二百万元以上的，处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百 分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。23. A．氯胺酮 B．异戊巴比妥 C．麦角酸 D．利巴韦林 E．布桂嗪 (1).按麻醉药品管理的是 【正确答案】 E【答案解析】 参加教材《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录（２００７年版）的通知》／８１页(2).按第一类精神药品管理的是 【正确答案】 A【答案解析】 参加教材《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录（２００７年版）的通知》／８２页 (3).按第二类精神药品管理的是 【正确答案】 B【答案解析】 参加教材《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录（２００７年版）的通知》／８３页(4).按易制毒化学品管理的是 【正确答案】 C【答案解析】 参加教材易制毒化学品的分类和品种目录／９７页24.A．1 次用量 B．1 日用量 C．3 日用量 D．7 日用量 E．15 日用量依据《处方管理办法》 (1).为癌症患者开具的麻醉药品注射剂处方一般不得超过 【正确答案】 C【答案解析】 第二十四条 为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张 处方不得超过 3 日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过 15 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过 7 日常用量。(2).第一类精神药品控缓释制剂处方不得超过 【正确答案】 D【答案解析】 第二十三条 为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制 剂，每张处方不得超过 7 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过 3 日常用量。 第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过 7 日常用量；其他剂型， 每张处方不得超过 3 日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过 15 日常用量。 第二类精神药品一般每张处方不得超过 7 日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适 当延长，医师应当注明理由。(3).第二类精神药品处方不得超过 【正确答案】 D【答案解析】 第二十三条 为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制 剂，每张处方不得超过 7 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过 3 日常用量。 第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过 7 日常用量；其他剂型， 每张处方不得超过 3 日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过 15 日常用量。 第二类精神药品一般每张处方不得超过 7 日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适 当延长，医师应当注明理由。三、X 题型 1.药品生产、经营企业不得以哪些方式现货销售药品A．订货会 B．展示会 C．交易会 D．博览会 E．产品宣传会 【正确答案】 A,B, C, D, E【答案解析】 《药品流通监督管理办法》第十五条：药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。2.根据《中华人民共和国药品管理法》，有关药品经营企业说法正确的是 A．购进药品应建立并执行进货检查验收制度 B．购进药品应验明药品合格证明和其他相关标识 C．购销药品，必须有真实完整的购销记录D．销售中药材，必须标明产地E．药品入库和出库必须执行检查制度 【正确答案】 A,
B, C, D, E【答案解析】 A.B.第十七条 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格 证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。C.第十八条 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、 剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期 及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。Ｄ．第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须 经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必 要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。E.第二十条 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库必须执行检查制度。3.有关药品说明书或者标签上加注警示语说法正确的是 A．加注警示语是出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的 B．药品的警示语应当以说明书为依据 C．国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语 D．药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语 E．药品生产企业必须在药品说明书或者标签上加注警示语 【正确答案】 A,
C, D【答案解析】 《药品说明书和标签管理规定》第八条 出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以 主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明 书或者标签上加注警示语。 第三条 药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。 药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当 宣传产品的文字和标识。 4.应重新办理《药品经营许可证》的情况有A．企业分立 B．企业合并 C．企业法定代表人或负责人变更 D．改变经营方式 E．跨原管辖地迁移 【正确答案】 A,
B, D, E【答案解析】 《药品经营许可证管理办法》 第十四条企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可 证》。C 选项：第十三条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。 许可事项变更是指经 营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变 更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。5.国家食品药品监督管理局的职能有 A.综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责 B.负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理 C.负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作 D.负责制定中药、民族药监督管理规范 E.指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作 【正确答案】 B,
C, D, E【答案解析】 主要职责1.制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。2.负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。3.制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。4.负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。5.负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。6.负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反 应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。7.负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。8.监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、精神性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。9.组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。10.指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。11.拟订并完善执业药师资格准人制度，指导监督执业药师注册工作。12.开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。13.承办国务院及卫生部交办的其他事项。 A 选项：国家食品药品监督管理局已将综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责划给卫生部。 6.GMP 认证工作由省级药品监督管理部门负责的是A．片剂 B．胶囊剂 C．放射性药品D．国务院规定的生物制品E．口服液 【正确答案】 A,
B, E【答案解析】 《中华人民共和国药品管理法实施条例》，第五条省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生 产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工 作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监 督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。 《药品生 产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。 规定除生物制品、放射性药品、注射剂以外的其他药品认证由省级药品监督管理部门负责 7.普通商业连锁超市总部配备 1 名以上药师以上技术职称的药学技术人员负责A．进货质量验收 B．日常质量管理工作 C．企业管理工作 D．指导患者合理使用药品 E．处方审核与调配 【正确答案】 A,
B 【答案解析】 《处方药与非处方药流通管理暂行规定》第二十五条 销售乙类非处方药的普通商业连锁超 市其连锁总部必须具备与所经营药品和经营规模相适应的仓储条件，并配备 1 名以上药师以上技术职称的 药学技术人员负责进货质量验收和日常质量管理工作。8.《执业药师资格制度暂行规定》规定，申请执业药师注册的条件包括A．取得《执业药师资格证书》 B．身体健康，能坚持在执业药师岗位工作 C．遵纪守法，遵守药师执业道德 D．药学相关工作至少 1 年 E．没有刑事犯罪记录 【正确答案】 A,
B, C【答案解析】 第十三条 申请注册者，必须同时具备下列条件：（一）取得《执业药师资格证书》。（二）遵纪守法，遵守药师职业道德。（三）身体健康，能坚持在执业药师岗位工作。（四）经所在单位考核同意。 DE 均为干扰选项。 9. 处方中含有哪些内容时在药品说明书中应予以说明A．可能引起严重不良反应的辅料B．适应证与禁忌 C．副作用 D．用法用量E．可能引起严重不良反应的成份 【正确答案】 A,
E【答案解析】 《药品说明书和标签管理规定》第十一条药品说明书应当列出全部活性成份或者处方中的全 部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。 药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。10.收购、加工、使用毒性药品的单位必须建立、健全的制度有A．保管 B．验收 C．储备 D．领发 E．核对 【正确答案】 A,
B, D, E【答案解析】 《医疗用毒性药品管理办法》第六条 收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健 全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜 加锁并由专人保管。11.属于国家二级保护野生药材物种的中药材有A．黄柏 B．黄连 C．黄芩 D．熊胆 E．蛇胆 【正确答案】 A,
B, D【答案解析】 二级保护药材名称： 鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。相关知识点：1.一级保护药材名称豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。2.二级保护药材名称鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。3.三级保护药材名称川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁 蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。12.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，根据《中华人民共和 国药品管理法实施条例》，可以给予该企业的处罚有A．没收药品和违法所得 B．责令停业整顿 C．依法予以取缔D．并处违法销售的药品货值金额１倍以上 3 倍以下的罚款E．构成犯罪的，依法追究刑事责任 【正确答案】 A,
C, E【答案解析】 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十七条 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。 《药品管理法》第七十三条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂 许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、 销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依 法追究刑事责任。13.根据《执业药师资格制度暂行规定》规定，执业药师的职责包括A．负责处方的审核及监督调配 B．负责提供用药咨询与信息 C．负责指导合理用药 D．开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作E．负责单位药品质量的监督和管理 【正确答案】 A,
B, C, D, E【答案解析】 ABCD.第二十一条 执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用 药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。E.第二十条 执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。14.根据《处方管理办法》，医疗机构只可以限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买的有A．麻醉药品处方 B．精神药品处方 C．孕产妇处方 D．儿科处方 E．医疗用毒性药品处方 【正确答案】 A,
B, D, E【答案解析】 第四十二条 除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。15.《药品生产质量管理规范》规定，药品质量管理文件主要有A．批生产记录 B．批检验记录 C．生产工艺规程D．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程E．产品质量稳定性考察 【正确答案】 B,
D, E【答案解析】 第六十三条 产品质量管理文件主要有：1.药品的申请和审批文件；2.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；3.产品质量稳定性考察；4.批检验记录。16.根据《药品广告审查发布标准》，不可以发布广告的药品包括A．麻醉药品 B．军队特需药品 C．第二类精神药品 D．处方药 E．批准试生产的药品 【正确答案】 A,
B, C, E 【答案解析】 第三条 下列药品不得发布广告：（一）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；（二）医疗机构配制的制剂；（三）军队特需药品；（四）国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；（五）批准试生产的药品。17.在医疗机构从事药品调配的执业药师，应遵循的药学职业道德规范包括 A．将患者的健康、安全放在首位 B．为患者提供质量合格、安全有效的药品 C．为患者提供真实、准确的新药信息D．为患者推荐新药、进口药品E．为患者提供科学、准确的用药咨询和指导 【正确答案】 A,
B, C, E【答案解析】 执业药师应将患者的健康、安全放在首位，提高药品质量，保证药品安全有效，为患者提供真实、准确的新药信息、为患者提供科学、准确的用药咨询和指导。18.《药品管理法》规定药品经营企业必须制定的制度有A．保证药品质量的规章制度 B．药品保管制度 C．药品出入库检查制度 D．退货收回制度 E．进货检查验收制度 【正确答案】 A,
B, C, E【答案解析】 《中华人民共和国药品管理法》 第十七条 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进? 第二十条 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库必须执行检查制度。19. 《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》的A．发证 B．换证 C．变更 D．印制 E．监督管理 【正确答案】 A,
B, C, E【答案解析】 《药品经营许可证管理办法》第二条 《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。20. 《中华人民共和国消费者权益保护法》规定，消费者有权根据商品要求经营者提供商品的A．产地 B．用途 C．主要成分 D．进货价格 E．生产日期 【正确答案】 A,
B, C, E【答案解析】 《中华人民共和国消费者权益保护法》第八条 消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。消费者有权根据商品或者服 务的不同情况，要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成份、生产 日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。 注：这里的价格指的是商品的出售价，不是进货价格。 偶啥时才能熬出头啊. #无语 哈哈,顶你了哦.
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