法规，五项练兵习题集
（一）药品经营质量管理、GSP1、制定GSP的依据是什么？
答：《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规。
2、GSP适用于什么范围？
答：GSP适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。
3、企业主要负责人对所经营药品的质量负什么责任？
答：负领导责任。
4、企业质量领导组织的主要职责是什么？
答：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
5、企业质量管理机构在企业内部对药品质量具有什么权力？
答：对药品质量具有裁决权。
6、企业药品检验部门和验收组织应隶属于什么机构？
答：应隶属于质量管理机构。
7、何为企业主要负责人？
答：具有法人资格的企业指其法定代表人；不具有法人资格的企业指其最高管理者。
8、什么是首营企业？
答：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
9、什么是首营品种？
答：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。
10、什么是药品直调？
答：将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。
11、什么是处方调配？
答：销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配合药品的过程。
12、药品批发和零售连锁企业质量领导组织的职能是什么？
答：（一）组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章；（二）组织并监督实施企业质量方针；（三）负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；（四）审定企业质量管理制度；（五）研究和确定企业质量管理工作的重大问题；（六）确定企业质量奖惩措施。
13、药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是什么？
答：（一）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章；（二）起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行；（三）负责首营企业和首营品种的质量审核；（四）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案；（五）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；（六）负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作；（七）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督；（八）收集和分析药品质量信息；（九）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训；（十）其他相关工作。
14、药品批发和零售连锁企业应制定哪些质量管理制度？
答：（一）质量方针和目标管理；（二）质量体系的审核；（三）有关部门、组织和人员的质量责任；（四）质量否决的规定；（五）质量信息管理；（六）首营企业和首营品种和审核；（七）质量验收和检验的管理；（八）仓储保管、养护和出库复核的管理；（九）有关记录和凭证的管理；（十）特殊管理药品的管理；（十一）有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；（十二）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；（十三）药品不良反应报告的规定；（十四）卫生和人员健康状况的管理；（十五）质量方面的教育、培训及考核的规定。
15、药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人应符合什么条件？
答：大中型企业应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）工程师（含）以上的技术职称；小型企业应聘具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称；跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理我作负责人应是执业药师。
16、药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员应具有什么职称和学历？取得哪一级岗位合格证书方可上岗？
答：应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。
17、药品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员应具有什么学历？取得哪一级岗位合格证书方可上岗？
答：应具有高中（含）以上的文化程度。应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。
18、药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作专职人员比例是多少？
答：药品批发企业不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人，零售连锁企业不少于职工总数的2%（最低不应少于3人），并保持相对稳定。
19、药品批发和零售连锁企业按经营规模设置仓库的面积标准是多少？
答：大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。
20、药品批发和零售连锁企业冷库、阴凉库、常温库的温湿度标准是多少？
答：冷库温度为2—10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0—30℃；各库房相对湿度应保持在45%—75%之间。
21、药品批发和零售连锁企业药品检验室的面积标准为多少？
答：大型企业不小于150平方米；中型企业不小于100平方米；小型企业不小于50平方米。
22、药品批发和零售连锁企业的验收养护室应配置哪些仪器设备？
答：应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。
23、药品批发和零售连锁企业验收养护室的面积标准为多少？
答：大型企业不小于50平方米；中型企业不小于40平方米；小型企业不小于20平方米。
24、药品批发和零售连锁企业购进记录包括哪些内容？购进记录保存几年？
答：购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少3年。
25、药品质量验收包括哪些内容？
答：包括药品的合格证明（含药品生产批准证明文件、药品检验报告书）、药品外观的性状检查和药品包装、标签和说明书的检查。
26、进口药品应验收哪些证件？
答：进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件；进口上述药品、药材还应有《进口药品检验报告书》复印件或加盖“已抽验”印章的《进口药品通关单》；。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量机构原印章。
27、药品验收记录包括哪些内容？
答：验收记录应包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。
28、药品堆垛距离的要求是什么？
答：药品与墙、屋顶（房粱）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。
29、药品储存色标管理的内容是什么？
答：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。
30、怎样做库房温、湿度监测和管理？
答：每日上下各一次定时对库房温、湿度进行记录。如库房温、湿度超出规定范围，应聘及时采取调控措施，并予以记录。
31、药品出库时，如现哪些问题应停止发货或配送，并报有关部门处理？
答：（一）药品包装内有异常响动和液体渗漏；（二）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；（三）包装标识模糊不清或脱落；（四）药品已超出有效期。
32、药品批发企业药品出库复核记录包括哪些内容？
答：购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。
33、药品批发企业销售记录包括哪些内容？
答：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。
34、药品批发企业销售记录应保存几年？
答：销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
35、药品零售企业的质量管理制度应包括哪些内容？
答：（1）有关业务和管理岗位的质量责任；（2）药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定；（3）首营企业和首营品种审核的规定；（4）药品销售及处方管理的规定；（5）拆零药品的管理规定；（6）特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；（7）质量事故的处理和报告的规定；（8）质量信息的管理；（9）药品不良反应报告的规定；（10）卫生和人员健康状况的管理；（11）服务质量的管理规定；（12）经营中药饮片的有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
36、药品零售企业质量管理工作的负责人职称要求是什么？
答：大中型企业应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称；小型企业应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。
上市药品的不良反应。 不错啊! 一个字牛啊! (*^__^*) 嘻嘻…… 好啊，，不错、、、、 不错啊! 一个字牛啊!
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